職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊進口器械注冊有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械檢驗科器械體外診斷試劑ISO認(rèn)證FDA認(rèn)證CE認(rèn)證
崗位職責(zé):
一、國內(nèi)注冊事務(wù)
1.全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國內(nèi)注冊策略制定、注冊項目規(guī)劃和管理。
2.按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織公司各產(chǎn)品的注冊申報工作，確保注冊申請得以順利批準(zhǔn)。
3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的收集，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，并為公司其他部門提供法規(guī)支持。
4.審核部門上報的產(chǎn)品注冊申報資料，對存在的問題提出修改意見，并跟蹤注冊進度。
5.對本部門的人員和各項工作進行有效管理，指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查下屬人員的日常工作。
6.協(xié)調(diào)各部門在法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)方面的溝通和配合工作。
二、國際注冊事務(wù)
1.收集并整理各個國家的注冊要求，熟悉各國的注冊法律法規(guī)。
2.留意醫(yī)療器械法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)更新動向，并通知公司相關(guān)部門。
3.根據(jù)公司的產(chǎn)品信息整理報批資料，進行產(chǎn)品CE注冊及FDA 510K報批等國際注冊工作。
4.負(fù)責(zé)國際注冊申報的后續(xù)資料提交及審評審批狀況的跟蹤，及時補充更新，掌握注冊的最新信息。
5.對本部門的人員和各項工作進行有效管理，指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查下屬人員的日常工作。
6.協(xié)調(diào)各部門在法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)方面的溝通和配合工作。
任職要求:
1.生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，如生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)等。
2.具有5年及以上體外診斷試劑注冊經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外注冊流程和相關(guān)法律法規(guī)。至少2年以上團隊管理經(jīng)驗
3.熟悉IVD注冊相關(guān)法規(guī)和工作流程。
4.具備閱讀和翻譯英文文獻及技術(shù)資料的能力，能夠撰寫醫(yī)療器械相關(guān)注冊文件。
5.具備較強的檢索、閱讀和文案書寫能力。
6.具備良好的組織管理和溝通能力，能承擔(dān)一定的工作壓力。
工作地點
金都路3419號
相似職位
上海 - 浦東
奧林巴斯（北京）銷售服務(wù)有限公司- 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊專員/主管1.5萬-2.5萬
上海 - 閔行
上海傳慎醫(yī)療器材有限公司 - 質(zhì)量注冊專員8千-1萬
上海
上海執(zhí)誠生物科技有限公司 - 體外診斷醫(yī)療器械注冊主管（上海）8千-1.5萬
上海 - 閔行
北京明擇通達科技有限公司 - 注冊專員（世界500強外企）G049071萬-1.4萬
上海 - 長寧
上海東浩人力資源有限公司 - 醫(yī)療器械注冊專員1.2萬-1.5萬
上海 - 浦東
醫(yī)點通
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- 海康威視招聘
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
陳常新/招聘專員
立即溝通
太陽生物技術(shù)上海太陽生物技術(shù)有限公司，始創(chuàng)于1996年，專業(yè)致力于高品質(zhì)醫(yī)療診斷系統(tǒng)（包括體外診斷試劑、檢驗耗材、醫(yī)療設(shè)備）的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。擁有超過30000平米的研發(fā)生產(chǎn)基地。連續(xù)多年被評為上海市高新技術(shù)企業(yè)，科技小巨人企業(yè)，”專精特新”企業(yè)，創(chuàng)新型企業(yè)。產(chǎn)品主要面向醫(yī)院檢驗科，臨床上用于病人術(shù)前篩查檢測、心腦血管等疾病的診斷。公司現(xiàn)有員工400余人，其中70%是大專以上學(xué)歷，試劑占國產(chǎn)細(xì)分市場約60%的份額，是全國最具規(guī)模的血栓與止血試劑生產(chǎn)廠家，擁有10多項發(fā)明專利，其中6項獲得了國家高新技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化，承擔(dān)多項國家和上海市創(chuàng)新基金、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重大專項科研課題，還參與了血栓與止血試劑、血凝分析儀等產(chǎn)品的國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定。產(chǎn)品遍布全國三十一個省市五千多家醫(yī)院、藥廠、大專院校。公司堅持“以人為本”的管理理念，堅持“一流的企業(yè)培養(yǎng)一流的人才，一流的人才創(chuàng)造一流的產(chǎn)品”的管理方針。始終致力于培養(yǎng)高素質(zhì)的員工隊伍，為員工提供良好的工作環(huán)境和極具競爭力的薪資福利待遇，提倡員工與企業(yè)同步發(fā)展，鼓勵每個員工在工作中創(chuàng)新，追求事業(yè)成就感，成為德、才、財俱佳的社會精英。有意者敬請將個人詳細(xì)履歷和近照等資料郵寄或發(fā)電子郵件形式（勿以附件形式發(fā)送）發(fā)往本公司，并請注明應(yīng)聘職位，勿來電來訪，合者約見，簡歷恕不退還。
公司主頁