崗位職責:
1、審核報送藥品注冊資料,按照程序及時申報,并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關手續(xù)。
2、 跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準。
3、 負責藥品信息及藥品注冊管理的法律法規(guī)和各種規(guī)定的收集、整理、宣傳。
4、 負責注冊申報、補充申請等技術資料的整理歸檔。
5、 完成公司根據(jù)工作需要安排的其他相關工作。
任職資格:
1、 本科以上學歷,藥物、化學等醫(yī)藥相關專業(yè),1年以上仿制藥注冊相關經(jīng)驗。
2、 熟練掌握《藥品注冊管理辦法》及相關技術指導原則,熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié),掌握申報資料撰寫要求。
3、 熟練使用各種辦公軟件及設備,良好的英文查閱能力,能快速檢索國內(nèi)外品種上市信息。
4 、較強的溝通協(xié)調能力、綜合分析能力和邏輯思維能力。
5、 工作嚴謹、認真,具有強烈的責任感。
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