崗位職責:
1. 負責藥品項目背景調研、臨床試驗項目計劃書撰寫;
2. 包括但不限于負責臨床試驗方案、臨床試驗報告等醫(yī)學文件初稿的撰寫及修訂;
3. 參與新項目的專家論證會、啟動會,以及參與跟申辦方、臨床醫(yī)學專家、審評專家的溝通、交流,撰寫會議紀要,并在醫(yī)學副總監(jiān)的指導下,修改臨床試驗方案等相關醫(yī)學文件;
4. 協(xié)助醫(yī)學副總監(jiān)實施臨床醫(yī)學監(jiān)查工作;
5. 對負責項目進行相關醫(yī)學專業(yè)知識培訓的準備,及試驗過程中為其他相關部門提供學術支持;
6. 審核CRF、盲審報告和臨床試驗統(tǒng)計報告,參與盲審會和總結會,并提供相關學術支持;
7. 對公司其他部門工作給予充分的支持和配合;
8. 完成上級領導臨時交辦的事宜。
崗位要求:
1. 臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學及相關專業(yè);
2. 醫(yī)療機構/藥企/CRO醫(yī)學相關工作經(jīng)驗,有外企工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
3. 熟悉臨床試驗全過程,熟悉ICH-GCP和中國GCP;
4. 良好的英文檢索、英文閱讀能力;良好的醫(yī)藥信息檢索能力;良好的醫(yī)學文字寫作基礎;
5. 較強的溝通、協(xié)調能力、具有獨立的工作能力和解決問題能力;積極主動的學習態(tài)度;
6. 能熟練使用windows辦公軟件;
7. 具備良好的團隊合作精神及較強的工作責任心。
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