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崗位職責(zé)：

1. 負(fù)責(zé)藥品項目背景調(diào)研、臨床試驗項目計劃書撰寫；

2. 包括但不限于負(fù)責(zé)臨床試驗方案、臨床試驗報告等醫(yī)學(xué)文件初稿的撰寫及修訂；

3. 參與新項目的專家論證會、啟動會，以及參與跟申辦方、臨床醫(yī)學(xué)專家、審評專家的溝通、交流，撰寫會議紀(jì)要，并在醫(yī)學(xué)副總監(jiān)的指導(dǎo)下，修改臨床試驗方案等相關(guān)醫(yī)學(xué)文件；

4. 協(xié)助醫(yī)學(xué)副總監(jiān)實施臨床醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作；

5. 對負(fù)責(zé)項目進(jìn)行相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)的準(zhǔn)備，及試驗過程中為其他相關(guān)部門提供學(xué)術(shù)支持；

6. 審核CRF、盲審報告和臨床試驗統(tǒng)計報告，參與盲審會和總結(jié)會，并提供相關(guān)學(xué)術(shù)支持；

7. 對公司其他部門工作給予充分的支持和配合；

8. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)臨時交辦的事宜。

崗位要求：

1. 臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)；

2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)/藥企/CRO醫(yī)學(xué)相關(guān)工作經(jīng)驗，有外企工作經(jīng)驗者優(yōu)先；

3. 熟悉臨床試驗全過程，熟悉ICH-GCP和中國GCP；

4. 良好的英文檢索、英文閱讀能力；良好的醫(yī)藥信息檢索能力；良好的醫(yī)學(xué)文字寫作基礎(chǔ)；

5. 較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力、具有獨立的工作能力和解決問題能力；積極主動的學(xué)習(xí)態(tài)度；

6. 能熟練使用windows辦公軟件；

7. 具備良好的團(tuán)隊合作精神及較強(qiáng)的工作責(zé)任心。