雇員點評標(biāo)簽
職位描述
新藥注冊仿制藥注冊INDDNA
崗位職責(zé)：
1、熟悉中國和美國的生物制品和化學(xué)藥品申報資料各模塊要求和電子申報要求（美國eCTD 和中國電子申報），制定和管理注冊文件準(zhǔn)備計劃；跟蹤審核過程，以確保審核效率和申報文件質(zhì)量，自主完成所負(fù)責(zé)項目注冊資料（包括但不限于 IND/補(bǔ)充申請/NDA等）的匯總、整理、校對、格式修改、注冊申報軟件編輯和驗證、刻盤、遞交工作，能獨立完成中美申報行政文件的撰寫。
2、跟進(jìn)申報品種的注冊進(jìn)度，及時反饋審批過程中的問題，保證所負(fù)責(zé)項目順利通過審批。
3、維護(hù)注冊法規(guī)數(shù)據(jù)庫，收集競品注冊信息和進(jìn)度，并能對最新的注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行初步解讀。
4、完成所負(fù)責(zé)項目的臨床試驗登記、DSUR 遞交。
任職要求：
1、本科以及以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，1-3年本崗經(jīng)驗。
2、熟悉藥物注冊相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則，創(chuàng)新藥研發(fā)流程。
3、熟悉藥品注冊申報程序、流程和各個環(huán)節(jié)及對創(chuàng)新藥 IND 和 NDA 階段注冊申報材料的要求。
3、對生物科技/制藥產(chǎn)業(yè)及醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)過程有一定了解。
4、良好的溝通和交流表達(dá)能力，包括口頭和寫作上的。良好的英文讀寫能力。
5、熟練運(yùn)用注冊申報軟件及辦公軟件，包括 eCTD, adobe, Word，PowerPoint，Excel 等。
工作地點
莫干山路
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博納西亞(合肥)醫(yī)藥科技有限公司博納西亞醫(yī)藥科技有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)藥研發(fā)和臨床研究的合同研究組織，致力于為化學(xué)藥品、生物藥及疫苗提供臨床研究與注冊申報的整體解決方案。博納西亞自2004年成立至今，已成功為國內(nèi)外上百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，涉及主要的20余個治療領(lǐng)域，并在國內(nèi)20個主要省市設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)。與全國80%的臨床試驗機(jī)構(gòu)建立了密切合作，擁有一支按照國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。博納西亞專注于為客戶提供高品質(zhì)、高效率的專業(yè)化服務(wù)，縮短產(chǎn)品上市周期，推進(jìn)產(chǎn)品市場化進(jìn)程。以專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊和規(guī)范的運(yùn)營團(tuán)隊為核心優(yōu)勢，以專業(yè)高效的服務(wù)品質(zhì)、嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實的科學(xué)態(tài)度為客戶提供極具個性化的解決方案，精誠合作、誠信經(jīng)營。歡迎期待“快樂工作、健康生活、不斷成長”的優(yōu)秀人才加入！公司地址：北京市朝陽區(qū)東十里堡路1號未來時寫字樓1202室交通線路：公交：地鐵常營站(342路; 675路)高安屯路南口(306路; 342路; 585路; 586路; 587路; 639路; 675路; 911路)龍湖長楹天街(585路; 586路)地鐵：常營(地鐵6號線)E口出向東100米后向南50米
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