雇員點(diǎn)評標(biāo)簽
職位描述
CRA藥品臨床研究Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期新藥化學(xué)藥生物藥
崗位職責(zé)：
1. 參與起草、修改部門SOP，參與公司SOP的定期審核。
2. 對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行稽查，包括研究機(jī)構(gòu)、公司內(nèi)部文件及其他相關(guān)合作單文，發(fā)現(xiàn)問題并給予建議，確保臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、GCP、SOP及相關(guān)法規(guī)進(jìn)行操作。
3. 根據(jù)稽查計(jì)劃實(shí)施項(xiàng)目稽查，對稽查的問題提出可行性建議并撰寫稽查報(bào)告；
4. 稽查完成后跟蹤解決情況；
5. 對稽查發(fā)現(xiàn)進(jìn)行階段性總結(jié)并組織培訓(xùn)；
6. 保存、更新和管理稽查相關(guān)文件；
7. 參與臨床試驗(yàn)體系的完善及實(shí)施過程的監(jiān)督工作；
8. 參與臨床部日常工作文檔管理，信息管理和安全管理的系統(tǒng)性稽查；
崗位要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.具有3年以上質(zhì)量保證體系相關(guān)文檔管理、維護(hù)經(jīng)驗(yàn)；
3.優(yōu)秀的口頭和書面溝通能力，工作細(xì)心，積極主動(dòng)；
4.全面了解GCP/ICH-GCP 、相關(guān)法律和法規(guī)要求。
1. 參與起草、修改部門SOP，參與公司SOP的定期審核。
2. 對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行稽查，包括研究機(jī)構(gòu)、公司內(nèi)部文件及其他相關(guān)合作單文，發(fā)現(xiàn)問題并給予建議，確保臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、GCP、SOP及相關(guān)法規(guī)進(jìn)行操作。
3. 根據(jù)稽查計(jì)劃實(shí)施項(xiàng)目稽查，對稽查的問題提出可行性建議并撰寫稽查報(bào)告；
4. 稽查完成后跟蹤解決情況；
5. 對稽查發(fā)現(xiàn)進(jìn)行階段性總結(jié)并組織培訓(xùn)；
6. 保存、更新和管理稽查相關(guān)文件；
7. 參與臨床試驗(yàn)體系的完善及實(shí)施過程的監(jiān)督工作；
8. 參與臨床部日常工作文檔管理，信息管理和安全管理的系統(tǒng)性稽查；
崗位要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.具有3年以上質(zhì)量保證體系相關(guān)文檔管理、維護(hù)經(jīng)驗(yàn)；
3.優(yōu)秀的口頭和書面溝通能力，工作細(xì)心，積極主動(dòng)；
4.全面了解GCP/ICH-GCP 、相關(guān)法律和法規(guī)要求。
工作地點(diǎn)
江寧區(qū)雙龍大道1239號408室
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博納西亞(合肥)醫(yī)藥科技有限公司博納西亞醫(yī)藥科技有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)藥研發(fā)和臨床研究的合同研究組織，致力于為化學(xué)藥品、生物藥及疫苗提供臨床研究與注冊申報(bào)的整體解決方案。博納西亞自2004年成立至今，已成功為國內(nèi)外上百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，并在國內(nèi)20個(gè)主要省市設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)。與全國80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了密切合作，擁有一支按照國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。博納西亞專注于為客戶提供高品質(zhì)、高效率的專業(yè)化服務(wù)，縮短產(chǎn)品上市周期，推進(jìn)產(chǎn)品市場化進(jìn)程。以專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和規(guī)范的運(yùn)營團(tuán)隊(duì)為核心優(yōu)勢，以專業(yè)高效的服務(wù)品質(zhì)、嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實(shí)的科學(xué)態(tài)度為客戶提供極具個(gè)性化的解決方案，精誠合作、誠信經(jīng)營。歡迎期待“快樂工作、健康生活、不斷成長”的優(yōu)秀人才加入！公司地址：北京市朝陽區(qū)東十里堡路1號未來時(shí)寫字樓1202室交通線路：公交：地鐵常營站(342路; 675路)高安屯路南口(306路; 342路; 585路; 586路; 587路; 639路; 675路; 911路)龍湖長楹天街(585路; 586路)地鐵：常營(地鐵6號線)E口出向東100米后向南50米
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