職位描述
臨床質(zhì)量管理
崗位職責(zé):
1.完善并維護(hù)、管理臨床研究中心質(zhì)量管理體系（CQMS），更新和撰寫(xiě)部門(mén)的體系類文件，以確保關(guān)鍵流程符合GCP及相關(guān)法律法規(guī)要求;
2.可負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目稽查計(jì)劃，組織、實(shí)施研究中心/供應(yīng)商/TMF的稽查并完成稽查報(bào)告，或?qū)拥谌交椋M(jìn)CAPA的實(shí)施和有效性檢查、直至問(wèn)題關(guān)閉;
3.協(xié)助臨床項(xiàng)目經(jīng)理制定臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理計(jì)劃，參與質(zhì)量相關(guān)管理和供應(yīng)商管理工作，提供專業(yè)支持和建議；
4.協(xié)助準(zhǔn)備及應(yīng)對(duì)監(jiān)管當(dāng)局核查或其他各類檢查；
5.協(xié)助建立培訓(xùn)體系，監(jiān)督各部門(mén)完成培訓(xùn)要求；并提供臨床試驗(yàn)質(zhì)量與合規(guī)相關(guān)培訓(xùn)。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)；
2.5年以上臨床研究相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，2年及以上稽查經(jīng)驗(yàn)；
3.有臨床質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4.有參與CFDI/FDA等監(jiān)管部門(mén)檢查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5.良好的組織能力，包括內(nèi)外部及合作伙伴的溝通、協(xié)調(diào)能力。
工作地點(diǎn)
經(jīng)海二路36號(hào)
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舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司【公司介紹】2002年8月成立，是一家集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的制藥企業(yè)2008年12月被認(rèn)定為北京市高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)2009年12月被北京市政府、科技部和中國(guó)科學(xué)院聯(lián)合命名為中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)創(chuàng)新性企業(yè)，承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家級(jí)、市級(jí)科技創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。公司產(chǎn)品先后被認(rèn)定為“國(guó)家火炬計(jì)劃產(chǎn)品”、“北京市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目”、“國(guó)家生物醫(yī)藥高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項(xiàng)目”及“北京市自主創(chuàng)新產(chǎn)品”，獲得北京市科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)2010年4月公司上市工作【主要產(chǎn)品】蘇肽生（注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子）：屬自主研制開(kāi)發(fā)的國(guó)家一類新藥舒泰清（聚乙二醇電解質(zhì)散劑）：國(guó)內(nèi)唯一具有清腸和便秘兩個(gè)適應(yīng)癥的清腸便秘類藥物同時(shí)尚有數(shù)個(gè)國(guó)家級(jí)一類新藥、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥處于實(shí)驗(yàn)室到臨床試驗(yàn)等不同研發(fā)或申報(bào)階段。預(yù)計(jì)未來(lái)三至五年內(nèi)，公司將有多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品陸續(xù)投入市場(chǎng)【人才理念】打造專業(yè)化隊(duì)伍：在研發(fā)團(tuán)隊(duì)中60%以上為碩士、博士及以上學(xué)歷，其中涵蓋免疫學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物工程、藥物制劑、藥物分析、臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科，擁有生物藥、化藥兩大研發(fā)體系，多個(gè)技術(shù)平臺(tái)重視人才培養(yǎng)：為不同職業(yè)階段的員工配以相應(yīng)專業(yè)知識(shí)、技能技巧、領(lǐng)導(dǎo)力等培訓(xùn)。并將培養(yǎng)與工作實(shí)時(shí)結(jié)合，為員工提供不斷成長(zhǎng)與發(fā)展的機(jī)會(huì)尊重人才個(gè)性化職業(yè)發(fā)展：關(guān)注員工自身優(yōu)勢(shì)及興趣，提供多角度的發(fā)展與機(jī)會(huì)【福利待遇】社會(huì)保險(xiǎn)、住房公積金、福利體檢、帶薪休假、免費(fèi)工作餐、培訓(xùn)、定期團(tuán)隊(duì)活動(dòng)等【乘車路線】乘車：地鐵亦莊線或多條公交線路直達(dá)公司
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