職位描述
體外診斷試劑FDA三類醫(yī)療器械
工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的CE技術(shù)文檔、FDA 510(k)報告或海外注冊資料的編寫、申報及發(fā)補資料的整改。
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的CE技術(shù)文檔、FDA 510(k)報告或海外注冊資料的更新（更改或維護）。
3、負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的公司內(nèi)部前期梳理，評估及啟動該產(chǎn)品的海外認(rèn)證注冊工作。
4、負(fù)責(zé)與第三方檢測機構(gòu)關(guān)于注冊產(chǎn)品的檢測、實驗、試驗工作進行跟蹤和執(zhí)行。
5、協(xié)助質(zhì)量部完成認(rèn)證審核機構(gòu)的現(xiàn)場、年度審核工作。
6、其他，完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
崗位條件
1、教育背景：大本及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、衛(wèi)生、生物、機械、材料等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗：3年以上海外認(rèn)證注冊工作經(jīng)驗。
3、知識技能： ISO9001或ISO13485內(nèi)審員資質(zhì)；熟悉ISO9000、ISO13485質(zhì)量管理體系，熟悉國內(nèi)外植入、無菌醫(yī)療器械有關(guān)法規(guī)要。
4、能力要求：良好的英語讀寫水平，較強的執(zhí)行能力，較強的學(xué)習(xí)能力、解決問題能力和分析能力。
職位福利：五險一金、交通補助、節(jié)日福利、年底雙薪、通訊補助、帶薪年假、定期體檢、補充醫(yī)療保險
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的CE技術(shù)文檔、FDA 510(k)報告或海外注冊資料的編寫、申報及發(fā)補資料的整改。
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的CE技術(shù)文檔、FDA 510(k)報告或海外注冊資料的更新（更改或維護）。
3、負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的公司內(nèi)部前期梳理，評估及啟動該產(chǎn)品的海外認(rèn)證注冊工作。
4、負(fù)責(zé)與第三方檢測機構(gòu)關(guān)于注冊產(chǎn)品的檢測、實驗、試驗工作進行跟蹤和執(zhí)行。
5、協(xié)助質(zhì)量部完成認(rèn)證審核機構(gòu)的現(xiàn)場、年度審核工作。
6、其他，完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
崗位條件
1、教育背景：大本及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、衛(wèi)生、生物、機械、材料等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗：3年以上海外認(rèn)證注冊工作經(jīng)驗。
3、知識技能： ISO9001或ISO13485內(nèi)審員資質(zhì)；熟悉ISO9000、ISO13485質(zhì)量管理體系，熟悉國內(nèi)外植入、無菌醫(yī)療器械有關(guān)法規(guī)要。
4、能力要求：良好的英語讀寫水平，較強的執(zhí)行能力，較強的學(xué)習(xí)能力、解決問題能力和分析能力。
職位福利：五險一金、交通補助、節(jié)日福利、年底雙薪、通訊補助、帶薪年假、定期體檢、補充醫(yī)療保險
工作地點
超前路37號樂普醫(yī)療
相似職位
- 注冊專員（有源醫(yī)療器械 ）1萬-1.8萬
北京 - 朝陽
華信領(lǐng)航 - Senior RA/RA Specialist1.5萬-2萬
北京 - 東城
北京易才人力資源顧問有限公司 - 注冊申報專員1萬-2萬
北京 - 昌平
博奧生物 - 醫(yī)療器械注冊經(jīng)理2萬-3.5萬
北京 - 豐臺
北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司 - 醫(yī)療器械注冊專員1.2萬-2萬
北京 - 通州
江蘇西宏生物醫(yī)藥有限公司 - 醫(yī)美類注冊經(jīng)理1.6萬-2.6萬
北京 - 順義
南京思辰醫(yī)學(xué)科技有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- 海康威視招聘
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
董女士/HR經(jīng)理
立即溝通
樂普醫(yī)療樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司創(chuàng)立于1999年，總部位于北京市中關(guān)村科技園區(qū)昌平園。公司是從事冠狀動脈藥物支架、先心封堵器、心臟瓣膜、造影機等心血管疾病植介入診療器械及設(shè)備產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的中外合資央企控股高新技術(shù)企業(yè)，是2009年在深交所創(chuàng)業(yè)板首批上市的28家企業(yè)之一。公司目前擁有國內(nèi)外8家子公司，產(chǎn)品臨床應(yīng)用覆蓋全國1200家以上心臟診療中心，已發(fā)展成為國內(nèi)領(lǐng)先的心血管病植介入診療器械與設(shè)備的高端醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)集團。樂普公司集合了材料、機械、電子、精密加工、臨床醫(yī)學(xué)等各類專業(yè)人才，擁有一支在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制、臨床驗證、市場開拓、企業(yè)管理等方面專業(yè)的經(jīng)驗豐富的人才隊伍。研制開發(fā)涵蓋：冠心病、結(jié)構(gòu)性心臟病、心臟節(jié)律、預(yù)先和術(shù)后診斷及診療設(shè)備五大領(lǐng)域的高端植介入產(chǎn)品，取得了一系列具有國內(nèi)、國際領(lǐng)先水平的研究成果。是國內(nèi)規(guī)模最大的也是唯一擁有多種技術(shù)特點藥物支架產(chǎn)品的制造企業(yè)，是亞洲最大的人工心臟瓣膜制造企業(yè)，是國內(nèi)心臟起搏器的先行者，是國內(nèi)心臟封堵器、血管造影機的市場領(lǐng)航者，是國內(nèi)率先研制腎動脈射頻消融導(dǎo)管的企業(yè)。樂普公司療創(chuàng)立以來，先后承擔(dān)了國家發(fā)改委高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項目、國家科技部863計劃發(fā)展項目、科技支撐計劃項目等幾十項國家重大課題。2013年，以樂普公司為依托單位，組建了“國家心臟病植介入診療器械及設(shè)備工程技術(shù)研究中心”，將進一步推動建設(shè)國家心臟病植介入診療器械及設(shè)備技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)化和人才聚集的國家級平臺，攻克一系列行業(yè)發(fā)展的核心技術(shù)和核心工藝，推動我國心臟病植介入醫(yī)療事業(yè)的快速發(fā)展。我們秉承“以科技的力量，從心點燃生命的光輝”，為廣大醫(yī)護工作者提供更好更強的醫(yī)療產(chǎn)品與技術(shù)，使更多心血管病患者能夠用得上用得起中國自己的先進醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品。網(wǎng)頁鏈接：http://www.lepumedical.com
公司主頁