(一) 崗位職責(zé)
1. 協(xié)助上級(jí)完善部門(mén)相關(guān)制度流程、注冊(cè)方面的管理規(guī)定等,并監(jiān)督落實(shí);
2. 協(xié)助上級(jí)完成項(xiàng)目年度費(fèi)用預(yù)算、項(xiàng)目成本核算,協(xié)助制訂項(xiàng)目年度工作計(jì)劃及每月分解計(jì)劃,并且按計(jì)劃推進(jìn)。
3. 負(fù)責(zé)制定可操作的注冊(cè)申報(bào)計(jì)劃,完成注冊(cè)資料的審核整理,對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料等文件的編寫(xiě)、制定等符合CFDA的意見(jiàn),并能按公司要求完成注冊(cè)申報(bào)。
4. 預(yù)測(cè)項(xiàng)目可能面臨的風(fēng)險(xiǎn),并提出相應(yīng)的解決辦法,提高注冊(cè)工作的效率及質(zhì)量。
5. 保持與維護(hù)企業(yè)與國(guó)家局、審評(píng)中心、檢測(cè)中心、省局等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)系。
6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品再注冊(cè)、產(chǎn)品變更申請(qǐng)、說(shuō)明書(shū)備案等相關(guān)注冊(cè)資料的審核、整理、遞交、跟進(jìn)、溝通,確保內(nèi)容和時(shí)限都符合CFDA的相關(guān)要求及公司產(chǎn)品上市的要求。
(二) 任職要求
1. 大專(zhuān)及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),2年以上三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)(此為必須項(xiàng),不符合請(qǐng)勿投遞!),有眼科或醫(yī)美產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2. 熟練掌握醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī),關(guān)注其最新信息和動(dòng)態(tài),并能夠?qū)踞t(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)提供法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)方面的支持。
3. 具有較強(qiáng)的項(xiàng)目管理能力、組織協(xié)調(diào)能力、溝通表達(dá)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力和學(xué)習(xí)能力。
4. 熱愛(ài)注冊(cè)工作,具有高度的職業(yè)精神和責(zé)任心,嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)心,能夠承受較大的工作壓力。
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