崗位職責(zé):
1 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品、設(shè)計(jì)變更需申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)認(rèn)證工作,含研發(fā)體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證;
2 對(duì)接國(guó)內(nèi)外注冊(cè)部法規(guī)轉(zhuǎn)化,負(fù)責(zé)法規(guī)、指南、標(biāo)準(zhǔn)等的收集、解讀與推送,參與指導(dǎo)原則制修訂等工作中,關(guān)注部門法規(guī)技術(shù)能力建設(shè)等工作;
3 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)策略策劃和制定,參與新產(chǎn)品商業(yè)論證評(píng)審;參與臨床評(píng)價(jià)策略制定,確保研發(fā)注冊(cè)/認(rèn)證是可行,可獲得的;
4 負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品設(shè)計(jì)歷史文檔的搭建、維護(hù),培訓(xùn)與指導(dǎo);并能根據(jù)最新法規(guī)等必要要求,對(duì)模板進(jìn)行維護(hù);
5 負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品設(shè)計(jì)歷史文檔的輸出、收集與審核,并根據(jù)國(guó)內(nèi)外需求,提煉注冊(cè)申報(bào)資料,提交國(guó)內(nèi)外注冊(cè)部;
6 負(fù)責(zé)對(duì)接審評(píng)補(bǔ)正工作,與監(jiān)管部門溝通交流,對(duì)接技術(shù)審評(píng)過(guò)程中問(wèn)題答疑,并能構(gòu)建審評(píng)發(fā)補(bǔ)風(fēng)險(xiǎn)庫(kù),為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供建議,規(guī)避審評(píng)風(fēng)險(xiǎn),縮減產(chǎn)品上市時(shí)間。
任職要求:
1. 碩士學(xué)歷,生物、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2. 專業(yè)知識(shí)扎實(shí),熟悉生物學(xué)相關(guān)試驗(yàn);
3. 具備較強(qiáng)的外文文獻(xiàn)、專利等信息檢索能力,CET-6者優(yōu)先考慮;
4. 具備獨(dú)立思考和創(chuàng)新能力,思維開(kāi)闊;
5. 認(rèn)真負(fù)責(zé),踏實(shí)肯干,具有團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。