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    更新于 6月5日

    試劑研發(fā)認(rèn)證工程師

    1.2萬(wàn)-1.6萬(wàn)·13薪
    • 深圳坪山區(qū)
    • 經(jīng)驗(yàn)不限
    • 碩士
    • 全職
    • 招2人

    職位描述

    體外診斷試劑免疫診斷試劑生化試劑分子診斷試劑微生物診斷試劑核酸試劑
    崗位職責(zé):
    1 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品、設(shè)計(jì)變更需申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)認(rèn)證工作,含研發(fā)體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證;
    2 對(duì)接國(guó)內(nèi)外注冊(cè)部法規(guī)轉(zhuǎn)化,負(fù)責(zé)法規(guī)、指南、標(biāo)準(zhǔn)等的收集、解讀與推送,參與指導(dǎo)原則制修訂等工作中,關(guān)注部門法規(guī)技術(shù)能力建設(shè)等工作;
    3 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)策略策劃和制定,參與新產(chǎn)品商業(yè)論證評(píng)審;參與臨床評(píng)價(jià)策略制定,確保研發(fā)注冊(cè)/認(rèn)證是可行,可獲得的;
    4 負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品設(shè)計(jì)歷史文檔的搭建、維護(hù),培訓(xùn)與指導(dǎo);并能根據(jù)最新法規(guī)等必要要求,對(duì)模板進(jìn)行維護(hù);
    5 負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品設(shè)計(jì)歷史文檔的輸出、收集與審核,并根據(jù)國(guó)內(nèi)外需求,提煉注冊(cè)申報(bào)資料,提交國(guó)內(nèi)外注冊(cè)部;
    6 負(fù)責(zé)對(duì)接審評(píng)補(bǔ)正工作,與監(jiān)管部門溝通交流,對(duì)接技術(shù)審評(píng)過(guò)程中問(wèn)題答疑,并能構(gòu)建審評(píng)發(fā)補(bǔ)風(fēng)險(xiǎn)庫(kù),為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供建議,規(guī)避審評(píng)風(fēng)險(xiǎn),縮減產(chǎn)品上市時(shí)間。
    任職要求:
    1. 碩士學(xué)歷,生物、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
    2. 專業(yè)知識(shí)扎實(shí),熟悉生物學(xué)相關(guān)試驗(yàn);
    3. 具備較強(qiáng)的外文文獻(xiàn)、專利等信息檢索能力,CET-6者優(yōu)先考慮;
    4. 具備獨(dú)立思考和創(chuàng)新能力,思維開(kāi)闊;
    5. 認(rèn)真負(fù)責(zé),踏實(shí)肯干,具有團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。

    工作地點(diǎn)

    深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)新產(chǎn)業(yè)生物大廈

    職位發(fā)布者

    唐女士/招聘管理

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    公司Logo深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
    公司信息及最新招聘信息請(qǐng)關(guān)注微信客戶端【新產(chǎn)業(yè)生物微招聘】【公司簡(jiǎn)介】新產(chǎn)業(yè)生物(股票代碼:300832),成立于1995年,注冊(cè)資本7.86億元人民幣,在職員工2800余人,本科及以上人員占比超66%,是一家專業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),也是國(guó)內(nèi)第一家通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)準(zhǔn)入的化學(xué)發(fā)光廠家。產(chǎn)品主要用于提供疾病的預(yù)防、診斷、治療檢測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病預(yù)測(cè)的診斷信息,被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”。公司營(yíng)銷和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)已覆蓋到全國(guó)所有省市,產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷海外150多個(gè)國(guó)家和地區(qū),已成為中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。【薪酬福利】1)基本工資(以崗位價(jià)值及個(gè)人能力為依據(jù),適時(shí)調(diào)薪)、五險(xiǎn)一金;2)年度績(jī)效獎(jiǎng)金(綜合組織績(jī)效及個(gè)人年度績(jī)效,新員工入職當(dāng)年即可享有);3)完善的研發(fā)職級(jí)、技術(shù)等級(jí)晉升體系及薪酬體系;4)其他獎(jiǎng)金:提供研發(fā)創(chuàng)新“立功獎(jiǎng)”、“優(yōu)秀員工獎(jiǎng)”、“先進(jìn)員工獎(jiǎng)”、“特別貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”、“伯樂(lè)獎(jiǎng)”等;5)福利補(bǔ)貼:六大節(jié)日過(guò)節(jié)費(fèi)(每個(gè)節(jié)日1000元)、特定節(jié)日過(guò)節(jié)費(fèi)、商業(yè)意外險(xiǎn)(含家屬)及醫(yī)療險(xiǎn)、重大疾病保險(xiǎn)、女員工產(chǎn)后福利、部門旅游經(jīng)費(fèi)等;6)協(xié)助落戶及檔案辦理;7)深圳總部免費(fèi)提供宿舍(1-4人間)及上下班通勤班車;8)帶薪假期:國(guó)家法定假期、年休假、婚假、產(chǎn)假、產(chǎn)檢假、哺乳假、陪產(chǎn)假、病假、喪假等;9)設(shè)有員工活動(dòng)基金及配套設(shè)施(食堂、健身房、籃球場(chǎng)、羽毛球場(chǎng)、圖書室、瑜伽室、多功能放映廳等),不定期組織各種員工活動(dòng):各種球類活動(dòng)(足球、籃球、羽毛球、乒乓球等)、家庭開(kāi)放日、茶話會(huì)、趣味運(yùn)動(dòng)會(huì)、徒步、爬山、騎行等。公司地址一期地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號(hào)二、三期地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)新產(chǎn)業(yè)生物大廈另有四期、五期建設(shè)中
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