1、參與臨床研究中心的篩選,方案討論會(huì),參與臨床試驗(yàn)資料(研究者手冊(cè)、試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表、受試者日記等)的討論;
2、負(fù)責(zé)臨床研究中心的立項(xiàng)及倫理資料準(zhǔn)備、啟動(dòng)準(zhǔn)備、啟動(dòng)會(huì);
3、確保所有臨床操作嚴(yán)格遵循經(jīng)過(guò)倫理審批的試驗(yàn)方案、GCP、ICH-GCP及SOP;按時(shí)完成臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作(中心文檔監(jiān)查、藥品管理監(jiān)查、CRF錄入 數(shù)據(jù)的溯源、ICF及日記卡監(jiān)查及其他文檔的真實(shí)性和一致性核查工作等),并按時(shí)完成監(jiān)查報(bào)告,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告,且跟蹤問(wèn)題的解決;
4、負(fù)責(zé)臨床研究中心的溝通協(xié)調(diào)工作(保證與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科室研究者、協(xié)調(diào)研究者及其他第三方的溝通順暢),保證項(xiàng)目進(jìn)度和質(zhì)量;
5、負(fù)責(zé)分管中心的研究者文件夾的監(jiān)查,并臨床試驗(yàn)文檔的創(chuàng)建和管理;
6、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理完成樣品發(fā)放、合同付款、總結(jié)報(bào)告等工作;
7、完成上級(jí)交辦的其他臨時(shí)性工作。
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生命科學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科及以上學(xué)歷,有一年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、掌握GCP、ICH-GCP、藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)及指導(dǎo)原則;
3、具有工作責(zé)任感,事業(yè)心強(qiáng)、具有很強(qiáng)的承壓力;
4、接受目標(biāo)導(dǎo)向的工作方式;
5、優(yōu)秀的口頭和書(shū)面溝通能力,優(yōu)秀的組織和解決問(wèn)題的能力;
6、有效的時(shí)間管理技巧,能夠同時(shí)處理沖突工作的能力。
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