崗位職責(zé):
1. 全面負責(zé)原料藥質(zhì)量管理部門(QA、QC)的日常管理工作、建立管理和考核制度。
2. 協(xié)助總經(jīng)理(原料藥)建立公司的企業(yè)文化并實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)。
3. 貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī),組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。
4. 全面負責(zé)質(zhì)量管理方面的工作,組織原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理體系完善、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及產(chǎn)品召回等涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量一切因素的管理活動,并對該體系進行監(jiān)控,確保其有效運作。
5. 負責(zé)與公司外部審計單位的溝通、協(xié)調(diào)工作,組織做好公司外部審計有關(guān)工作。
6. 審核上報藥品監(jiān)督管理部門的書面材料,做好企業(yè)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通工作。
7. 公司交辦的其他工作。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,制藥工程、化工工藝、機械等相關(guān)專業(yè)。
2. 掌握原料藥生產(chǎn)工藝、設(shè)備、偏差、變更、CAPA、驗證、自檢、年度回顧等各模塊的知識與工作。
3. 10年原料藥QA相關(guān)管理工作經(jīng)驗。
4. 具備高度責(zé)任心,工作認(rèn)真。
5. 良好溝通表達能力、良好組織協(xié)調(diào)能力和團隊凝聚力。