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主要職責(zé)：

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)輔導(dǎo)，運(yùn)用相關(guān)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)幫助企業(yè)建立、運(yùn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場布局規(guī)劃，設(shè)施與設(shè)施選型輔導(dǎo)，質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)營、維護(hù)，企業(yè)常年現(xiàn)場輔導(dǎo)。

3.現(xiàn)場培訓(xùn)、檢查，藥局或第三者機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查時(shí)的陪審，現(xiàn)場檢查后不符合事項(xiàng)的改善方案及改善證據(jù)確認(rèn)。 與當(dāng)?shù)厮幘旨暗谌焦妗⒄J(rèn)證、檢測機(jī)構(gòu)或同行建立工作聯(lián)絡(luò)渠道，保持一定的工作溝通。

崗位要求:

1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械(MD)或體外診斷器械(IVD)的設(shè)計(jì)、制造所涉及的相關(guān)專業(yè)；

2、6年以上工作經(jīng)驗(yàn)；四年以上醫(yī)療器械或體外診斷器械研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理或法規(guī)注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉行業(yè)運(yùn)作，熟悉醫(yī)療器械或體外診斷器械法規(guī)和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，有MDSAP（美國FDA、加拿大CMDCAS、巴西ANVISA、澳大利亞TGA、日本JPAL等體系）和CE產(chǎn)品認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；

3、具有CCAA或IRCA的注冊審核員資格者優(yōu)先考慮；

4、英語聽說讀寫熟練，能夠接受全英文培訓(xùn)課程，撰寫英文報(bào)告等; 熟練使用Office 辦公軟件；

5、本崗位可兼職。

底薪+績效+項(xiàng)目獎(jiǎng)金（敢于挑戰(zhàn)高薪，挑戰(zhàn)自我）