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公司簡(jiǎn)介：

我們是一家充滿活力的小型醫(yī)療器械企業(yè)，專注于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售高質(zhì)量的醫(yī)療儀器、試劑和耗材。為確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝的不斷優(yōu)化，我們誠(chéng)邀您加入我們的小而精的團(tuán)隊(duì)，成為推動(dòng)企業(yè)發(fā)展的重要力量！

生產(chǎn)工藝管理：

·編制和優(yōu)化新研發(fā)儀器的生產(chǎn)和檢驗(yàn)SOP文件，確保文件符合ISO 13485要求。

·更新現(xiàn)有儀器的工藝文件，推動(dòng)生產(chǎn)流程的持續(xù)改進(jìn)。

·對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行生產(chǎn)工藝相關(guān)的培訓(xùn)，確保執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)一致。

質(zhì)量管理：

·全面負(fù)責(zé)儀器生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督，確保產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)及法規(guī)要求。

·協(xié)調(diào)質(zhì)量問(wèn)題的根因分析與整改，組織實(shí)施糾正和預(yù)防措施（CAPA）。

·收集并分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，編制定期質(zhì)量報(bào)告。

檢測(cè)與驗(yàn)證：

·組織并執(zhí)行儀器的功能測(cè)試、性能驗(yàn)證及生產(chǎn)工藝確認(rèn)，確保產(chǎn)品一致性和安全性。

·配合完成儀器產(chǎn)品的批次放行，核查所有測(cè)試結(jié)果符合要求后確認(rèn)放行。

·負(fù)責(zé)生產(chǎn)異常的分析和解決，提出改進(jìn)措施并監(jiān)督落實(shí)。

·定期進(jìn)行儀器驗(yàn)證和再驗(yàn)證，確保生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和合規(guī)性。

質(zhì)量檢驗(yàn)：

來(lái)料檢驗(yàn)（IQC）：

·檢驗(yàn)關(guān)鍵零部件和原材料，確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

·對(duì)不合格來(lái)料進(jìn)行處理和跟蹤供應(yīng)商改進(jìn)措施。

生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)（IPQC）：

·在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)關(guān)鍵工藝步驟進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，確保工藝規(guī)范執(zhí)行。

·及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中的偏差或異常，并協(xié)調(diào)處理。

半成品檢驗(yàn)：

·對(duì)生產(chǎn)中產(chǎn)生的半成品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，確保其符合設(shè)計(jì)和工藝要求。

·對(duì)半成品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行分析，提出解決方案。

成品檢驗(yàn)：

·進(jìn)行成品的功能、性能及安全性測(cè)試，出具檢測(cè)報(bào)告。

·監(jiān)督不合格品的處理及整改效果。

跨部門協(xié)作：

·與研發(fā)團(tuán)隊(duì)協(xié)作，參與儀器設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中的工藝評(píng)審及質(zhì)量驗(yàn)證。

·協(xié)助生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)解決工藝或質(zhì)量問(wèn)題，為生產(chǎn)流程提供技術(shù)支持。

·與供應(yīng)鏈部門合作，優(yōu)化供應(yīng)商質(zhì)量管理。

法規(guī)合規(guī)：

·確保所有工藝管理、檢測(cè)及驗(yàn)證活動(dòng)符合ISO 13485及相關(guān)法規(guī)要求。

·配合內(nèi)外部審核及管理評(píng)審工作，確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

任職要求：

·本科及以上學(xué)歷，機(jī)械工程、電子工程、醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。

·至少3年醫(yī)療器械或相關(guān)行業(yè)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

·熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系及醫(yī)療器械法規(guī)要求。

·具備生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量檢驗(yàn)及異常分析的能力。

·熟練使用檢測(cè)工具、設(shè)備及常用辦公軟件。