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崗位職責：

1、負責質(zhì)量管理全面工作。
2、負責醫(yī)療器械管理體系及文件編寫。

3、貫徹執(zhí)行有關(guān)器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，組織質(zhì)量管理制度的制定、修訂和培訓落實。

4、負責組織制定和修訂、完善企業(yè)質(zhì)量體系文件，建立健全質(zhì)量管理體系，并具體指導、檢查。

5、根據(jù)公司質(zhì)量方針、目標，指導部門分解制定質(zhì)量目標；審核公司產(chǎn)品質(zhì)量標準，審核公司技術(shù)標準等文件，牽頭編寫公司質(zhì)量管理體系文件并進行審核。
6、協(xié)助主管領(lǐng)導組織各項質(zhì)量體系的運作，并根據(jù)公司實際情況和客觀條件的變化進行維護，監(jiān)督質(zhì)量體系正常運行。
7、組織開展質(zhì)量管理，加強庫房和生產(chǎn)過程監(jiān)控，減少污染、交叉污染、混淆和差錯發(fā)生，對供應商資質(zhì)有效性進行確認；會同有關(guān)部門對物料供應商進行確認和評估，保證物料質(zhì)量。
8、組織匯總分析物料、產(chǎn)品質(zhì)量信息，匯總產(chǎn)品投訴、不良反應信息等，保證各類信息及時傳達，及時解決。
9、對批生產(chǎn)記錄及各種產(chǎn)品注冊批件進行有效管理，對歸檔GMP文件、質(zhì)量各種書籍、驗證檔案、自檢檔案、查筆錄等進行管理；指導、監(jiān)督質(zhì)量檔案員對各種批件的保管、歸檔，完善產(chǎn)品質(zhì)量檔案。
10、做好內(nèi)外部溝通，保證質(zhì)量管理各項工作流程順暢。

任職要求：

1、年齡：45歲以內(nèi)。
2、學歷：本科及以上學歷，中藥學、制藥學等相關(guān)專業(yè)培訓經(jīng)歷：受過GMP管理、質(zhì)量管理、安全管理、生產(chǎn)管理等方面的培訓。
3、工作經(jīng)歷：五年以上制藥、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
4、技能技巧：熟悉國家藥品政策、法律、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定。