崗位職責(zé): 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、注冊(cè)文件編寫、參與質(zhì)量體系運(yùn)行與管理。
任職要求:
1、理工科背景,碩士以上學(xué)歷。有海外留學(xué)經(jīng)驗(yàn)、熟悉生物醫(yī)藥行業(yè)者優(yōu)先考慮。
2、熟悉有源及無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要求,具有CE及國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉國(guó)內(nèi)及歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)及產(chǎn)品研發(fā)流程,能勝任跟進(jìn)項(xiàng)目研發(fā)流程的文控管理和相關(guān)文檔編寫。
4、英語四級(jí)及以上水平,英文讀寫能力強(qiáng),具有較強(qiáng)的科技文獻(xiàn)檢索能力、以及閱讀和歸納總結(jié)能力。
5、具有優(yōu)秀的技術(shù)文檔編寫能力,有醫(yī)療器械英文技術(shù)文件編寫經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
6、具備較強(qiáng)的溝通能力和解決問題的能力,有較強(qiáng)的責(zé)任心。
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