職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械ISO13485
DQE工程師崗位職責(zé)：
依據(jù)醫(yī)療行業(yè)法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求，負(fù)責(zé)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的驗(yàn)證、檢測(cè)和相關(guān)文件的編制工作，保證開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、資料規(guī)范。
依據(jù)醫(yī)療行業(yè)法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求，負(fù)責(zé)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的驗(yàn)證、檢測(cè)和相關(guān)文件的編制工作，保證開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、資料規(guī)范。
1. 編制新產(chǎn)品的原輔材、過(guò)程和成品檢驗(yàn)規(guī)范、檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和檢驗(yàn)表單；
2. 參與制訂產(chǎn)品技術(shù)要求、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案等；
3. 編制樣品驗(yàn)證、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證檢測(cè)報(bào)告；
4. 組織各階段質(zhì)量問(wèn)題研討，形成改進(jìn)方案，落實(shí)改進(jìn)措施，輸出改進(jìn)報(bào)告；
5. 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品檢驗(yàn)儀器、工裝的申購(gòu)、驗(yàn)收、可靠性驗(yàn)證；
6. 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)方法、儀器操作等培訓(xùn)。
基本要求：
1、大專及以上學(xué)歷；
2、3年以上醫(yī)療行業(yè)前道質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉醫(yī)療器械的監(jiān)管要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
4、熟悉運(yùn)用質(zhì)量管理工具及方法；
5、有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力。
工作地點(diǎn)
江蘇康進(jìn)醫(yī)療器材有限公司56號(hào)
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江蘇康進(jìn)醫(yī)療器材有限公司江蘇康進(jìn)醫(yī)療器材有限公司位于江南水鄉(xiāng)江蘇省常州市。公司成立于1995年，總部位于江蘇省常州市，是一家集醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司占地 56000多平方米，擁有25000平方米十萬(wàn)級(jí)凈化車間，15000平米萬(wàn)級(jí)凈化車間，旗下?lián)碛?家全資子公司，1個(gè)省級(jí)工程技術(shù)研究中心，在職員工約800人，歷經(jīng)多年領(lǐng)域內(nèi)深耕已形成完備的研發(fā)、營(yíng)銷和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。康進(jìn)醫(yī)療主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋腸內(nèi)腸胃營(yíng)養(yǎng)（全EVA材質(zhì)）、靜脈輸注、內(nèi)鏡微創(chuàng)、生物醫(yī)藥器材四大領(lǐng)域，是國(guó)內(nèi)高分子醫(yī)療器械研究與制造的知名企業(yè)，公司技術(shù)力量雄厚、生產(chǎn)設(shè)備先進(jìn)、檢測(cè)手段完善、產(chǎn)品質(zhì)量領(lǐng)先。在售產(chǎn)品均取得中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心（CMDC）和德國(guó)TUV公司的 ISO13485質(zhì)量體系和 CE產(chǎn)品認(rèn)證。公司產(chǎn)品已累計(jì)銷往全球110余個(gè)國(guó)家和地區(qū)。康進(jìn)醫(yī)療是全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)會(huì)員，先后被評(píng)為常州市“明星企業(yè)”、“高新技術(shù)企業(yè)”、“資信AAA級(jí)企業(yè)”、“博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”、江蘇省“企業(yè)技術(shù)中心”、“新型醫(yī)用非PVC替代材料工程技術(shù)研究中心”等。康進(jìn)醫(yī)療始終秉承堅(jiān)韌、協(xié)作、擔(dān)當(dāng)、超越的核心價(jià)值觀，通過(guò)前沿技術(shù)創(chuàng)新，提供更完善的產(chǎn)品解決方案，提高診療效率，讓高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)惠及更廣泛的區(qū)域和人群。
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