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    更新于 6月14日

    臨床注冊(cè)經(jīng)理

    2萬(wàn)-4萬(wàn)
    • 北京大興區(qū)
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    體外診斷試劑注冊(cè)三類(lèi)注冊(cè)二類(lèi)注冊(cè)

    【崗位職責(zé)】

    1. 負(fù)責(zé)公司IVD試劑的臨床注冊(cè)工作,按照法規(guī)要求,進(jìn)行注冊(cè)文件的整理,與CFDA的溝通及所有相關(guān)資料的提交;

    2. 根據(jù)研發(fā)部的意見(jiàn),初步設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案,負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施、督查和結(jié)題工作;

    3. 負(fù)責(zé)聯(lián)系注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),與研發(fā)部協(xié)調(diào)解決注冊(cè)檢;

    4. 隨時(shí)關(guān)注國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)的變化,并對(duì)工作計(jì)劃做出實(shí)時(shí)調(diào)整,并對(duì)相關(guān)部門(mén)進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)。

    【任職要求】

    1. 本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè);

    2. 熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,5年以上臨床注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),3年以上管理經(jīng)驗(yàn);

    3. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的流程和環(huán)節(jié),有過(guò)分子診斷試劑臨床注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;

    4. 有強(qiáng)烈的責(zé)任心,性格開(kāi)朗、善于溝通交流,抗壓能力強(qiáng),具有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作和部門(mén)間協(xié)調(diào)能力;

    5. 具有優(yōu)秀的文字處理能力,熟練使用計(jì)算機(jī)及Office軟件。



    職位福利:五險(xiǎn)一金、年底雙薪、績(jī)效獎(jiǎng)金、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、帶薪年假、節(jié)日福利

    工作地點(diǎn)

    北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)宏達(dá)南路18號(hào)院3號(hào)樓10層18

    職位發(fā)布者

    葉女士/HRBP

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo博爾誠(chéng)(北京)科技有限公司
    博爾誠(chéng)成立于1994年,創(chuàng)建于美國(guó)加州硅谷,落戶于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū),是集體外診斷產(chǎn)品及生物試劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售、生物醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化、臨床醫(yī)學(xué)檢測(cè)服務(wù)為一體的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。公司專(zhuān)注于腫瘤早期診斷和優(yōu)生優(yōu)育診斷市場(chǎng),致力于用方便、有效、經(jīng)濟(jì)的早期診斷與干預(yù)產(chǎn)品,降低腫瘤發(fā)病率和出生缺陷率。博爾誠(chéng)由美國(guó)BioChain Institute Inc.(www.biochain.com)、博爾誠(chéng)(北京)科技有限公司(www.biochainbj.com)、北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司(www.gaodabio.com)和北京博爾誠(chéng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所(www.biochaindiag.com)聯(lián)合組成。博爾誠(chéng)匯集國(guó)際、國(guó)內(nèi)優(yōu)秀人才,以發(fā)展適合中國(guó)國(guó)情的腫瘤早期診斷產(chǎn)品為己任,做讓百姓用的起腫瘤早期診斷產(chǎn)品。博爾誠(chéng)與中國(guó)國(guó)家癌癥中心(NCC)、美國(guó)國(guó)家癌癥中心(NCI)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、北京腫瘤醫(yī)院、北京軍區(qū)總醫(yī)院、西京醫(yī)院、上海長(zhǎng)海醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院等多家科研和臨床單位開(kāi)展合作,共同開(kāi)發(fā)腫瘤早期診斷產(chǎn)品。博爾誠(chéng)是中國(guó)第一家擁有無(wú)創(chuàng)早期大腸癌基因甲基化診斷試劑盒的公司、中國(guó)第一家擁有"高通量α-和β-型地中海貧血基因檢測(cè)試劑盒"的公司、中國(guó)第一家獲得"TORCH全套檢測(cè)試劑盒"的公司、中國(guó)擁有"肝炎全系列檢測(cè)試劑盒"的公司、中國(guó)第一家擁有"結(jié)核膠體金免疫層析法檢測(cè)試劑盒"的公司。博爾誠(chéng)擁有國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)首家的腫瘤基因甲基化診斷產(chǎn)品平臺(tái)、基因甲基化全自動(dòng)樣本處理平臺(tái)(設(shè)備與耗材)、基因甲基化與蛋白免疫聯(lián)合檢測(cè)平臺(tái)。博爾誠(chéng)自主研發(fā)成果填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)外腸癌、胃癌、肺癌等腫瘤早期檢測(cè)領(lǐng)域的多項(xiàng)空白。我們相信戰(zhàn)勝腫瘤重在早期診斷,早期診斷目的是為了更有效的干預(yù)。博爾誠(chéng)經(jīng)過(guò)二十多年的不懈努力,堅(jiān)持以擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的早期腫瘤診斷產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)、以國(guó)際最前沿的生物醫(yī)學(xué)研究成果為核心、以適合國(guó)情的診斷應(yīng)用平臺(tái)為基礎(chǔ),逐步搭建起國(guó)際一流水平的腫瘤、遺傳病分子診斷產(chǎn)品的研究、開(kāi)發(fā)和應(yīng)用平臺(tái),合作創(chuàng)新不斷將國(guó)內(nèi)外最新診斷技術(shù)成果轉(zhuǎn)化為適合中國(guó)國(guó)情的臨床診斷產(chǎn)品和應(yīng)用,在腫瘤分子診斷試劑、臨床樣本處理自動(dòng)化、分子診斷設(shè)備等領(lǐng)域擁有數(shù)十項(xiàng)國(guó)內(nèi)外發(fā)明專(zhuān)利和專(zhuān)利獨(dú)家使用權(quán)。博爾誠(chéng)擁有多條符合GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的診斷產(chǎn)品生產(chǎn)線,主要包括:基因甲基化診斷試劑、核酸診斷試劑、多指標(biāo)診斷試劑、酶聯(lián)免疫診斷試劑、POCT診斷試劑及基因甲基化全自動(dòng)處理設(shè)備與試劑等生產(chǎn)線。公司的腫瘤早診產(chǎn)品具有靈敏度高、特異性強(qiáng)、操作簡(jiǎn)便、安全可靠、收費(fèi)經(jīng)濟(jì)的特點(diǎn),可逐步滿足腫瘤治療效果檢測(cè)、臨床伺服檢查、高危人群篩查、健康人群普查等不同客戶的需求。博爾誠(chéng)根據(jù)國(guó)內(nèi)外臨床診斷市場(chǎng)需求,引進(jìn)國(guó)際前沿技術(shù)和應(yīng)用,從基礎(chǔ)研究積累、臨床診斷項(xiàng)目轉(zhuǎn)化、診斷產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化到第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)服務(wù),形成系統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)鏈。博爾誠(chéng)在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)核心區(qū)建設(shè)的"博爾誠(chéng)臨床診斷國(guó)際合作基地",包括:轉(zhuǎn)化研發(fā)中心、國(guó)際交流中心、臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心、生產(chǎn)中心和綜合保障中心等,總建筑面積近40000平方米。腫瘤早期診斷與干預(yù),任重道遠(yuǎn),需要全人類(lèi)、全社會(huì)的共同努力。博爾誠(chéng)期望更多有識(shí)之士為自己、為親人、為國(guó)家,匯聚力量,早診早干預(yù),戰(zhàn)勝腫瘤。
    公司主頁(yè)
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