崗位職責(zé):
1. 協(xié)助注冊部經(jīng)理負(fù)責(zé)所承擔(dān)項目上市前的臨床研究工作(包括配合制定研究方案、臨床研究基地的選擇、合同洽談、監(jiān)查工作的監(jiān)控、研究進度的控制),制定項目臨床研究用文件;
2. 確保所承擔(dān)的項目嚴(yán)格按照醫(yī)療器械GCP法規(guī),及公司SOP進行,督導(dǎo)臨床注冊專員按時完成臨床試驗的全面啟動、執(zhí)行、及結(jié)束工作;
3. 對項目內(nèi)臨床專員的日常工作督促和指導(dǎo),加強對項目的管理;
4. 對項目預(yù)算的制定、實施和控制;
5. 負(fù)責(zé)項目的外部溝通協(xié)調(diào)工作(與在研科室和行政機構(gòu)保持良好合作關(guān)系);
6. 與其他部門的工作配合,及領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職資格
1. 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè),研究生及以上學(xué)歷;
2. 從事臨床研究、臨床注冊 3 年以上工作經(jīng)驗,臨床研究項目管理1年以上;
3. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則;
4. 精通臨床試驗全過程,良好的英文書寫與表達能力。
5. 有強烈的責(zé)任心,善于溝通交流,有優(yōu)秀的團隊合作和部門間協(xié)調(diào)能力;
6. 能適應(yīng)北京市內(nèi)及國內(nèi)出差。
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