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    更新于 6月10日

    臨床注冊主管

    1萬-1.6萬
    • 北京大興區(qū)
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊體外診斷試劑

    崗位職責(zé):

    1. 協(xié)助注冊部經(jīng)理負(fù)責(zé)所承擔(dān)項目上市前的臨床研究工作(包括配合制定研究方案、臨床研究基地的選擇、合同洽談、監(jiān)查工作的監(jiān)控、研究進度的控制),制定項目臨床研究用文件;

    2. 確保所承擔(dān)的項目嚴(yán)格按照醫(yī)療器械GCP法規(guī),及公司SOP進行,督導(dǎo)臨床注冊專員按時完成臨床試驗的全面啟動、執(zhí)行、及結(jié)束工作;

    3. 對項目內(nèi)臨床專員的日常工作督促和指導(dǎo),加強對項目的管理;

    4. 對項目預(yù)算的制定、實施和控制;

    5. 負(fù)責(zé)項目的外部溝通協(xié)調(diào)工作(與在研科室和行政機構(gòu)保持良好合作關(guān)系);

    6. 與其他部門的工作配合,及領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

    任職資格

    1. 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè),研究生及以上學(xué)歷;

    2. 從事臨床研究、臨床注冊 3 年以上工作經(jīng)驗,臨床研究項目管理1年以上;

    3. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則;

    4. 精通臨床試驗全過程,良好的英文書寫與表達能力。

    5. 有強烈的責(zé)任心,善于溝通交流,有優(yōu)秀的團隊合作和部門間協(xié)調(diào)能力;

    6. 能適應(yīng)北京市內(nèi)及國內(nèi)出差。


    職位福利:五險一金、績效獎金、年終分紅、股票期權(quán)、包吃、節(jié)日福利

    工作地點

    博爾誠(北京)科技有限公司

    職位發(fā)布者

    葉女士/HRBP

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo博爾誠(北京)科技有限公司
    博爾誠成立于1994年,創(chuàng)建于美國加州硅谷,落戶于北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū),是集體外診斷產(chǎn)品及生物試劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售、生物醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化、臨床醫(yī)學(xué)檢測服務(wù)為一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)。公司專注于腫瘤早期診斷和優(yōu)生優(yōu)育診斷市場,致力于用方便、有效、經(jīng)濟的早期診斷與干預(yù)產(chǎn)品,降低腫瘤發(fā)病率和出生缺陷率。博爾誠由美國BioChain Institute Inc.(www.biochain.com)、博爾誠(北京)科技有限公司(www.biochainbj.com)、北京現(xiàn)代高達生物技術(shù)有限責(zé)任公司(www.gaodabio.com)和北京博爾誠醫(yī)學(xué)檢驗所(www.biochaindiag.com)聯(lián)合組成。博爾誠匯集國際、國內(nèi)優(yōu)秀人才,以發(fā)展適合中國國情的腫瘤早期診斷產(chǎn)品為己任,做讓百姓用的起腫瘤早期診斷產(chǎn)品。博爾誠與中國國家癌癥中心(NCC)、美國國家癌癥中心(NCI)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、北京腫瘤醫(yī)院、北京軍區(qū)總醫(yī)院、西京醫(yī)院、上海長海醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院等多家科研和臨床單位開展合作,共同開發(fā)腫瘤早期診斷產(chǎn)品。博爾誠是中國第一家擁有無創(chuàng)早期大腸癌基因甲基化診斷試劑盒的公司、中國第一家擁有"高通量α-和β-型地中海貧血基因檢測試劑盒"的公司、中國第一家獲得"TORCH全套檢測試劑盒"的公司、中國擁有"肝炎全系列檢測試劑盒"的公司、中國第一家擁有"結(jié)核膠體金免疫層析法檢測試劑盒"的公司。博爾誠擁有國際領(lǐng)先、國內(nèi)首家的腫瘤基因甲基化診斷產(chǎn)品平臺、基因甲基化全自動樣本處理平臺(設(shè)備與耗材)、基因甲基化與蛋白免疫聯(lián)合檢測平臺。博爾誠自主研發(fā)成果填補了國內(nèi)外腸癌、胃癌、肺癌等腫瘤早期檢測領(lǐng)域的多項空白。我們相信戰(zhàn)勝腫瘤重在早期診斷,早期診斷目的是為了更有效的干預(yù)。博爾誠經(jīng)過二十多年的不懈努力,堅持以擁有知識產(chǎn)權(quán)的早期腫瘤診斷產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)、以國際最前沿的生物醫(yī)學(xué)研究成果為核心、以適合國情的診斷應(yīng)用平臺為基礎(chǔ),逐步搭建起國際一流水平的腫瘤、遺傳病分子診斷產(chǎn)品的研究、開發(fā)和應(yīng)用平臺,合作創(chuàng)新不斷將國內(nèi)外最新診斷技術(shù)成果轉(zhuǎn)化為適合中國國情的臨床診斷產(chǎn)品和應(yīng)用,在腫瘤分子診斷試劑、臨床樣本處理自動化、分子診斷設(shè)備等領(lǐng)域擁有數(shù)十項國內(nèi)外發(fā)明專利和專利獨家使用權(quán)。博爾誠擁有多條符合GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的診斷產(chǎn)品生產(chǎn)線,主要包括:基因甲基化診斷試劑、核酸診斷試劑、多指標(biāo)診斷試劑、酶聯(lián)免疫診斷試劑、POCT診斷試劑及基因甲基化全自動處理設(shè)備與試劑等生產(chǎn)線。公司的腫瘤早診產(chǎn)品具有靈敏度高、特異性強、操作簡便、安全可靠、收費經(jīng)濟的特點,可逐步滿足腫瘤治療效果檢測、臨床伺服檢查、高危人群篩查、健康人群普查等不同客戶的需求。博爾誠根據(jù)國內(nèi)外臨床診斷市場需求,引進國際前沿技術(shù)和應(yīng)用,從基礎(chǔ)研究積累、臨床診斷項目轉(zhuǎn)化、診斷產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化到第三方醫(yī)學(xué)檢測服務(wù),形成系統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)鏈。博爾誠在北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)核心區(qū)建設(shè)的"博爾誠臨床診斷國際合作基地",包括:轉(zhuǎn)化研發(fā)中心、國際交流中心、臨床醫(yī)學(xué)檢驗中心、生產(chǎn)中心和綜合保障中心等,總建筑面積近40000平方米。腫瘤早期診斷與干預(yù),任重道遠(yuǎn),需要全人類、全社會的共同努力。博爾誠期望更多有識之士為自己、為親人、為國家,匯聚力量,早診早干預(yù),戰(zhàn)勝腫瘤。
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