職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1.國(guó)內(nèi)有源設(shè)備的注冊(cè)檢測(cè)、注冊(cè)資料編寫提交及補(bǔ)發(fā)關(guān)閉，負(fù)責(zé)與第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、評(píng)審機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)溝通； 2.負(fù)責(zé)相關(guān)與產(chǎn)品、項(xiàng)目或質(zhì)量管理體系有關(guān)的法律法規(guī)的搜集、分析、整理；
3.負(fù)責(zé)組織編寫CE注冊(cè)中各類文件、申請(qǐng)的起草、提交和處理；
4.負(fù)責(zé)與公告機(jī)構(gòu)、歐代及其他相關(guān)部門的日常溝通，并及時(shí)匯報(bào)有關(guān)情況；
5.完成產(chǎn)品CE注冊(cè)計(jì)劃、推動(dòng)計(jì)劃順利進(jìn)行；
6.負(fù)責(zé)配合外貿(mào)部進(jìn)行其他國(guó)家的注冊(cè)、代理資料的編制整理；
7.部門主管交辦的其他工作。
任職資格：
1.本科以上學(xué)歷，理工類相關(guān)專業(yè)背景，醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
2.英語良好，能夠順利閱讀、書寫英文文件；
3.熟悉MDD/MDR下CE注冊(cè)流程及要求，能夠獨(dú)立編寫CE技術(shù)文檔；
4.熟悉ISO 13485 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及CE相關(guān)注冊(cè)法規(guī)及流程；
5.有國(guó)內(nèi)有源設(shè)備跟檢、注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
天津華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地
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職位發(fā)布者
宋女士/HR
立即溝通
天津博朗科技發(fā)展有限公司天津博朗科技發(fā)展有限公司是集科、工、貿(mào)為一體的高科技企業(yè),企業(yè)坐落于天津高新區(qū)海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地，多年從事醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。本公司主要產(chǎn)品有：耳、鼻、喉、胸腔、腹腔、關(guān)節(jié)、尿道膀胱等硬管內(nèi)窺鏡，醫(yī)用冷光源、內(nèi)鏡圖像顯示儀等。近年來，公司致力于超聲和激光等高端技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用，加大研發(fā)力度，先后開發(fā)成功了超聲彈道碎石治療系統(tǒng)、醫(yī)用綠激光治療系統(tǒng)等在泌尿科領(lǐng)先的治療設(shè)備。公司現(xiàn)有員工70余名，其中大專以上學(xué)歷占60％，技術(shù)開發(fā)人員占20％，質(zhì)檢人員占8％，產(chǎn)品研發(fā)能力突出。公司擁有各種精密加工設(shè)備30余臺(tái)套，高性能檢測(cè)設(shè)備10余臺(tái)，具備精密機(jī)加工及光電加工的實(shí)力。公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，設(shè)有技術(shù)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、物流部、銷售部、光學(xué)加工車間、金屬加工車間、高速拋光車間、成品裝配車間、電器裝配車間等部門，公司已通過ISO13485及CE認(rèn)證，具備一套完整、有效的質(zhì)量管理體系。
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