職位描述
三類醫(yī)療器械醫(yī)療軟件ISO13485
崗位職責(zé)
1.協(xié)助質(zhì)量管理體系建立、監(jiān)督實(shí)施，包括質(zhì)量體系規(guī)范流程的建立和落實(shí):
2.負(fù)責(zé)協(xié)助對外審機(jī)構(gòu)的體系事宜接洽及迎審的組織工作;
3.負(fù)責(zé)進(jìn)行公司內(nèi)部審核包括內(nèi)審計(jì)劃的編制，組織內(nèi)審實(shí)施，不符合項(xiàng)的整改等4.
協(xié)助組織公司管理評審，包括:管理評審計(jì)劃的編制，會議組織，評審材料收集，評審
不符合項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證等;
5.負(fù)責(zé)管理體系的培訓(xùn)及內(nèi)部人員的體系宣導(dǎo)，負(fù)責(zé)CAPA的管理，包括CAPA的落
實(shí)、跟蹤驗(yàn)證和統(tǒng)計(jì)，召開體系不符合事項(xiàng)檢討會議:
6.參與質(zhì)量管理體系的法律法規(guī)收集、更新、整理；質(zhì)量體系相關(guān)文件的管理、歸檔;
7.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)工作；
8.負(fù)責(zé)組織體系模塊完成DHF和DMR文件資料的審核和體考應(yīng)對以及問題點(diǎn)跟蹤整
改；
9.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
任職資格:
1、本科以上學(xué)歷;
2、3年以上醫(yī)療器械體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉醫(yī)療器械獨(dú)立軟件和大型醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)開發(fā)優(yōu)先；
4、熟悉ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)；
5、熟悉國內(nèi)GMP的相關(guān)要求；
6、了解醫(yī)療器械國內(nèi)外法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、注冊流程;
7、具有ISO13485:2016內(nèi)審員證書或者注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
1.協(xié)助質(zhì)量管理體系建立、監(jiān)督實(shí)施，包括質(zhì)量體系規(guī)范流程的建立和落實(shí):
2.負(fù)責(zé)協(xié)助對外審機(jī)構(gòu)的體系事宜接洽及迎審的組織工作;
3.負(fù)責(zé)進(jìn)行公司內(nèi)部審核包括內(nèi)審計(jì)劃的編制，組織內(nèi)審實(shí)施，不符合項(xiàng)的整改等4.
協(xié)助組織公司管理評審，包括:管理評審計(jì)劃的編制，會議組織，評審材料收集，評審
不符合項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證等;
5.負(fù)責(zé)管理體系的培訓(xùn)及內(nèi)部人員的體系宣導(dǎo)，負(fù)責(zé)CAPA的管理，包括CAPA的落
實(shí)、跟蹤驗(yàn)證和統(tǒng)計(jì)，召開體系不符合事項(xiàng)檢討會議:
6.參與質(zhì)量管理體系的法律法規(guī)收集、更新、整理；質(zhì)量體系相關(guān)文件的管理、歸檔;
7.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)工作；
8.負(fù)責(zé)組織體系模塊完成DHF和DMR文件資料的審核和體考應(yīng)對以及問題點(diǎn)跟蹤整
改；
9.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
任職資格:
1、本科以上學(xué)歷;
2、3年以上醫(yī)療器械體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉醫(yī)療器械獨(dú)立軟件和大型醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)開發(fā)優(yōu)先；
4、熟悉ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)；
5、熟悉國內(nèi)GMP的相關(guān)要求；
6、了解醫(yī)療器械國內(nèi)外法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、注冊流程;
7、具有ISO13485:2016內(nèi)審員證書或者注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
百洋醫(yī)藥科研成果轉(zhuǎn)化基地平安路20號院5號樓
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百洋醫(yī)藥集團(tuán)百洋醫(yī)藥集團(tuán)是以科技創(chuàng)新為驅(qū)動力的健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。集團(tuán)以商業(yè)化能力為基礎(chǔ)，以資產(chǎn)增值為核心，以創(chuàng)新孵化為特色，核心業(yè)務(wù)包括健康品牌商業(yè)化平臺和創(chuàng)新成果投資孵化。致力于為全社會提供更好的健康產(chǎn)品和服務(wù)，切實(shí)優(yōu)化醫(yī)療場景。百洋醫(yī)藥（股票代碼：301015）作為A股領(lǐng)先的健康品牌商業(yè)化平臺，通過品類洞察及品牌打造、數(shù)字化營銷、生態(tài)型組織協(xié)同的商業(yè)化核心能力，搭建品牌高速公路，為上游工業(yè)企業(yè)提供全渠道商業(yè)化解決方案，提升運(yùn)營效率，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。經(jīng)過十多年的積累，百洋醫(yī)藥已形成強(qiáng)大的營銷網(wǎng)絡(luò)，孵化出多個品類領(lǐng)導(dǎo)品牌，與上百家上游企業(yè)形成穩(wěn)定合作關(guān)系。圍繞“商業(yè)化突破，生態(tài)化創(chuàng)新”的發(fā)展戰(zhàn)略，百洋以商業(yè)化平臺為基礎(chǔ)，發(fā)力創(chuàng)新成果投資孵化。聚焦創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺三大價值賽道，通過為創(chuàng)新企業(yè)提供資金、治理支持、營銷推廣等資源要素配置，培育真正具有臨床應(yīng)用價值的創(chuàng)新，構(gòu)建醫(yī)藥健康科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)集群，向生態(tài)型Big Pharma發(fā)展邁進(jìn)。
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