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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)整體創(chuàng)新藥的研發(fā)，包括藥學(xué)、臨床、非臨床，并制定合理的研發(fā)計(jì)劃，對(duì)新藥項(xiàng)目進(jìn)行具體實(shí)驗(yàn)方案制定執(zhí)行，包括不限于里程碑、時(shí)間節(jié)點(diǎn)及工作流程；確保按期完成里程碑事件和工作目標(biāo)；

2、負(fù)責(zé)監(jiān)管創(chuàng)新藥項(xiàng)目的實(shí)施及過(guò)程，組織實(shí)施各項(xiàng)目的財(cái)務(wù)預(yù)算及管理方案；組織管理協(xié)調(diào)各部門實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從立項(xiàng)、研發(fā)、注冊(cè)、項(xiàng)目申報(bào)、管理有序進(jìn)行；

3、負(fù)責(zé)公司新藥項(xiàng)目IND、NDA申報(bào)計(jì)劃的制定，參與創(chuàng)新藥的研究與開(kāi)發(fā)，立項(xiàng)調(diào)研，推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展，解決研發(fā)、生產(chǎn)、申報(bào)、審評(píng)、核查等過(guò)程中遇到的問(wèn)題；

4、負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥整體研究資料的準(zhǔn)備和審核，參與申報(bào)工作；IND和NDA的溝通會(huì)組織協(xié)調(diào)，答疑；

5、與CRO、CMO、CDMO建立良好溝通關(guān)系，協(xié)調(diào)好相關(guān)工作；

6、根據(jù)公司發(fā)展重點(diǎn)培養(yǎng)專業(yè)技能人才，形成階梯人才培養(yǎng)隊(duì)伍，為公司長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展培養(yǎng)隊(duì)伍。

任職要求：
1、藥物分析、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，熟悉GMP管理；
2、具備5-10年以上新藥和仿制藥的研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn)，并熟悉研發(fā)申報(bào)的全流程，具有新藥IND和NDA成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

3、熟悉國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)要求，了解國(guó)內(nèi)外藥品行業(yè)動(dòng)態(tài)；
4、有良好的領(lǐng)導(dǎo)、溝通、判斷、決策及計(jì)劃執(zhí)行能力，熟練使用計(jì)算機(jī)辦公軟件。