上班地點:威海市環(huán)翠區(qū)山海路288號,國家醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園,初村附近。
職責(zé)描述:
1、負責(zé)質(zhì)量保證體系文件管理,負責(zé)職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量保證體系文件的起草、修訂與廢止,完善生產(chǎn)、質(zhì)檢質(zhì)量體系文件的撰寫、修改與實施;
2、管理偏差處理體系,協(xié)調(diào)偏差調(diào)查,審核有關(guān)部門偏差的原因,協(xié)調(diào)相關(guān)部門,并提交調(diào)查報告和處理意見;
3、管理變更控制體系,審核變更申請,與相關(guān)部門溝通推動變更控制等;
4、負責(zé)工廠GMP培訓(xùn)流程的維護和執(zhí)行
5、制定驗證計劃和驗證方案;實施驗證并撰寫驗證報告;
6、負責(zé)供應(yīng)商的審評,確定合格供應(yīng)商名冊并建立供應(yīng)商檔案,從源頭控制質(zhì)量,確保采購和使用的原輔料和包裝材料符合要求;
7、負責(zé)對產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄的產(chǎn)品放行前審核;
8、負責(zé)監(jiān)督考核日常生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,以確保產(chǎn)品符合質(zhì)量管理規(guī)范要求;
9、負責(zé)年度質(zhì)量回顧與自檢;
10、參與內(nèi)部的GMP自檢和外審,并跟蹤檢查落實情況.
11、上級指派的其他工作。
任職要求:
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專或以上學(xué)歷。
2、具有制藥行業(yè)或GMP生產(chǎn)廠家3年以上QA管理工作經(jīng)歷,并且具備相應(yīng)的合規(guī)工作經(jīng)驗。
3、熟悉各類法規(guī)要求以及相應(yīng)的管理流程。
4、具有良好的溝通及協(xié)調(diào)能力。
職位福利:五險、績效獎金、全勤獎、交通補助、餐補