1、協(xié)調(diào)并參與原料藥產(chǎn)品的引入申請及風(fēng)險評估工作;
2、協(xié)調(diào)并監(jiān)督原料藥產(chǎn)品的注冊生產(chǎn)及驗證工作;
3、審核原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理程序并監(jiān)督執(zhí)行;
4、組織并參與原料藥生產(chǎn)相關(guān)異常、投訴、變更等的調(diào)查評估;
5、負(fù)責(zé)原料藥產(chǎn)品持續(xù)工藝性能確認(rèn)與年度質(zhì)量回顧、產(chǎn)品放行;
6、參與或配合其他原料藥產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量工作。