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工作職責(zé)：

1. 負(fù)責(zé)制劑車間培訓(xùn)，包括但不限于年度培訓(xùn)計(jì)劃制定、執(zhí)行；文件培訓(xùn)，如GMP、安全、文件制修訂、驗(yàn)證方案等；

2. 負(fù)責(zé)制劑車間文件起草、修訂、審核，包括但不限于管理規(guī)程SMP、操作SOP、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等；

3. 負(fù)責(zé)制劑車間相關(guān)偏差調(diào)查，攥寫偏差調(diào)查報(bào)告，制定糾正預(yù)防措施并執(zhí)行；

4. 負(fù)責(zé)制劑車間相關(guān)變更處理，包括但不限于變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更實(shí)施等；

5. 負(fù)責(zé)制劑車間的驗(yàn)證工作，包括但不限于中試生產(chǎn)、工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證等；

6. 負(fù)責(zé)MAH相關(guān)工作，包括但不限于參與CMO審計(jì)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、制定排產(chǎn)計(jì)劃、定期審核批生產(chǎn)記錄，評(píng)估CMO相關(guān)涉及委托生產(chǎn)品種的變更等；

7. 制劑車間現(xiàn)場(chǎng)定期檢查，包括但不限于狀態(tài)標(biāo)識(shí)、記錄填寫，人員操作等

8. 領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。