職位描述
制劑注冊(cè)
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)制劑項(xiàng)目包括藥品注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、變更及發(fā)補(bǔ)回復(fù)等申報(bào)資料的撰寫(xiě)、整理、審核及報(bào)送，按照程序及時(shí)配合藥品監(jiān)管部門(mén)辦理相關(guān)手續(xù)；跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)掌握注冊(cè)信息；
2、負(fù)責(zé)跟進(jìn)制劑項(xiàng)目的藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)度等，開(kāi)展必要的溝通協(xié)調(diào)；
3、負(fù)責(zé)收集國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)的政策法規(guī)，為公司各部門(mén)提供有關(guān)藥品注冊(cè)法規(guī)、相關(guān)項(xiàng)目注冊(cè)信息支持服務(wù)；
4、負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)處理國(guó)家、省市藥監(jiān)局，藥檢所等部門(mén)進(jìn)行藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查及相關(guān)事宜，配合公司完成相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)等工作；
5、負(fù)責(zé)編寫(xiě)制劑注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)流程、制度和文件；
6、負(fù)責(zé)制劑注冊(cè)團(tuán)隊(duì)的建設(shè)和培養(yǎng)。
任職資格：
1、藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、5年以上化學(xué)藥物研發(fā)、分析或者注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，2年以上制劑注冊(cè)團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，有完整的，成功獲得制劑上市許可的經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉國(guó)內(nèi)外藥品管理及注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)和申報(bào)流程，有能力及時(shí)協(xié)調(diào)解決研發(fā)過(guò)程中有關(guān)注冊(cè)的各種問(wèn)題；
4、精通制劑各劑型處方工藝開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，具備一定的藥物化學(xué)、藥物分析專(zhuān)業(yè)知識(shí)；
5、擅長(zhǎng)制劑項(xiàng)目申報(bào)資料撰寫(xiě)（包括藥學(xué)、非臨床、臨床等相關(guān)資料），具備對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料統(tǒng)籌與審核把關(guān)的能力；
6、英語(yǔ)讀、寫(xiě)熟練；
7、30-45周歲，男女不限，抗壓能力、溝通能力強(qiáng)，具有大局觀。
職位福利：五險(xiǎn)一金、帶薪年假、員工旅游、節(jié)日福利、定期體檢、周末雙休
1、負(fù)責(zé)制劑項(xiàng)目包括藥品注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、變更及發(fā)補(bǔ)回復(fù)等申報(bào)資料的撰寫(xiě)、整理、審核及報(bào)送，按照程序及時(shí)配合藥品監(jiān)管部門(mén)辦理相關(guān)手續(xù)；跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)掌握注冊(cè)信息；
2、負(fù)責(zé)跟進(jìn)制劑項(xiàng)目的藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)度等，開(kāi)展必要的溝通協(xié)調(diào)；
3、負(fù)責(zé)收集國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)的政策法規(guī)，為公司各部門(mén)提供有關(guān)藥品注冊(cè)法規(guī)、相關(guān)項(xiàng)目注冊(cè)信息支持服務(wù)；
4、負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)處理國(guó)家、省市藥監(jiān)局，藥檢所等部門(mén)進(jìn)行藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查及相關(guān)事宜，配合公司完成相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)等工作；
5、負(fù)責(zé)編寫(xiě)制劑注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)流程、制度和文件；
6、負(fù)責(zé)制劑注冊(cè)團(tuán)隊(duì)的建設(shè)和培養(yǎng)。
任職資格：
1、藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、5年以上化學(xué)藥物研發(fā)、分析或者注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，2年以上制劑注冊(cè)團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，有完整的，成功獲得制劑上市許可的經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉國(guó)內(nèi)外藥品管理及注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)和申報(bào)流程，有能力及時(shí)協(xié)調(diào)解決研發(fā)過(guò)程中有關(guān)注冊(cè)的各種問(wèn)題；
4、精通制劑各劑型處方工藝開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，具備一定的藥物化學(xué)、藥物分析專(zhuān)業(yè)知識(shí)；
5、擅長(zhǎng)制劑項(xiàng)目申報(bào)資料撰寫(xiě)（包括藥學(xué)、非臨床、臨床等相關(guān)資料），具備對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料統(tǒng)籌與審核把關(guān)的能力；
6、英語(yǔ)讀、寫(xiě)熟練；
7、30-45周歲，男女不限，抗壓能力、溝通能力強(qiáng)，具有大局觀。
職位福利：五險(xiǎn)一金、帶薪年假、員工旅游、節(jié)日福利、定期體檢、周末雙休
工作地點(diǎn)
南通市海門(mén)區(qū)三廠街道青化路18號(hào)
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許先生/招聘專(zhuān)員
三日內(nèi)活躍立即溝通
江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司位于與上海隔江相望的江蘇省南通市海門(mén)區(qū)三廠工業(yè)園區(qū)，于2000年成立，系國(guó)家第一批高新技術(shù)企業(yè)，是一家為全球制藥行業(yè)提供優(yōu)秀服務(wù)的CDMO公司。基于優(yōu)越的cGMP生產(chǎn)平臺(tái)、完善的質(zhì)量體系和強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，專(zhuān)注于高端原料藥的工藝開(kāi)發(fā)、優(yōu)化及其產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，為全球制藥公司提供研發(fā)、放大及注冊(cè)申報(bào)的完整、高效的服務(wù)平臺(tái)。公司通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、中國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部(MOA)、美國(guó)藥監(jiān)局(USFDA)、歐盟藥監(jiān)局(EDQM)、日本藥監(jiān)局(PMDA)、韓國(guó)國(guó)家食品藥品安全部(MFDS)的認(rèn)證；先后被評(píng)為省級(jí)創(chuàng)新型企業(yè)、省級(jí)重大科技成果轉(zhuǎn)化企業(yè)、省級(jí)創(chuàng)新型團(tuán)隊(duì)重點(diǎn)扶持企業(yè)等；同時(shí)也通過(guò)多家國(guó)際著名諸如輝瑞制藥（Pfizer）、諾華制藥（Novartis）、勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)、梯瓦制藥（Teva Pharmaceutical）等制藥企業(yè)的認(rèn)證。公司研發(fā)中心擁有多個(gè)設(shè)施齊全的多功能研發(fā)實(shí)驗(yàn)室以及專(zhuān)業(yè)化的抗腫瘤藥物研發(fā)實(shí)驗(yàn)室；配備公斤級(jí)、中試級(jí)、擴(kuò)試級(jí)、商業(yè)化生產(chǎn)梯度齊全的生產(chǎn)設(shè)備，14條專(zhuān)用或多用的GMP生產(chǎn)線，設(shè)置6個(gè)潔凈區(qū)。多條生產(chǎn)線已經(jīng)通過(guò)FDA、EDQM、PMDA審計(jì)，取得SFDA、MOA、EDQM、FDA、PMDA的GMP證書(shū)。公司通過(guò)完整的人員培養(yǎng)機(jī)制，從項(xiàng)目的篩選、研發(fā)、轉(zhuǎn)化、注冊(cè)、GMP認(rèn)證、銷(xiāo)售等各崗位，在不同時(shí)段提供學(xué)習(xí)和鍛煉的機(jī)會(huì)，培養(yǎng)員工從不同視角分析和解決問(wèn)題的能力，為公司及制藥界培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)化、國(guó)際化的全能型人才。
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