職位描述
注冊(cè)
1、維護(hù)、修訂、完善質(zhì)量管理體系文件，對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行日常的監(jiān)控、維護(hù)，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；發(fā)放及歸檔實(shí)驗(yàn)記錄本、臺(tái)賬；數(shù)據(jù)完整性、實(shí)驗(yàn)合規(guī)性檢查、檔案室資料文件管理；
2、參與負(fù)責(zé)產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程，確保研發(fā)的技術(shù)材料符合注冊(cè)申報(bào)要求，按照中國(guó)注冊(cè)申報(bào)要求，負(fù)責(zé)注冊(cè)文件收集、整理、審核各部門提報(bào)注冊(cè)文件和技術(shù)資料；
3、跟蹤注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)進(jìn)展，匯通研發(fā)部門答復(fù)產(chǎn)品的補(bǔ)充意見及辦理相關(guān)申報(bào)文件事宜；
4、1-3年及以上質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗(yàn)、有3年以上藥品注冊(cè)或研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)（醫(yī)療器械優(yōu)先）；
5、熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)要求，掌握藥品注冊(cè)政策，熟悉藥檢所鄧的工作流程；
6、藥學(xué)、藥劑學(xué)、化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)鄧相關(guān)專業(yè)。
工作地點(diǎn)
百佳通14號(hào)樓中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)盛榮路388弄14號(hào)3-5層
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職位發(fā)布者
許先生/招聘專員
昨日活躍立即溝通
江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司位于與上海隔江相望的江蘇省南通市海門區(qū)三廠工業(yè)園區(qū)，于2000年成立，系國(guó)家第一批高新技術(shù)企業(yè)，是一家為全球制藥行業(yè)提供優(yōu)秀服務(wù)的CDMO公司。基于優(yōu)越的cGMP生產(chǎn)平臺(tái)、完善的質(zhì)量體系和強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，專注于高端原料藥的工藝開發(fā)、優(yōu)化及其產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，為全球制藥公司提供研發(fā)、放大及注冊(cè)申報(bào)的完整、高效的服務(wù)平臺(tái)。公司通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、中國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部(MOA)、美國(guó)藥監(jiān)局(USFDA)、歐盟藥監(jiān)局(EDQM)、日本藥監(jiān)局(PMDA)、韓國(guó)國(guó)家食品藥品安全部(MFDS)的認(rèn)證；先后被評(píng)為省級(jí)創(chuàng)新型企業(yè)、省級(jí)重大科技成果轉(zhuǎn)化企業(yè)、省級(jí)創(chuàng)新型團(tuán)隊(duì)重點(diǎn)扶持企業(yè)等；同時(shí)也通過(guò)多家國(guó)際著名諸如輝瑞制藥（Pfizer）、諾華制藥（Novartis）、勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)、梯瓦制藥（Teva Pharmaceutical）等制藥企業(yè)的認(rèn)證。公司研發(fā)中心擁有多個(gè)設(shè)施齊全的多功能研發(fā)實(shí)驗(yàn)室以及專業(yè)化的抗腫瘤藥物研發(fā)實(shí)驗(yàn)室；配備公斤級(jí)、中試級(jí)、擴(kuò)試級(jí)、商業(yè)化生產(chǎn)梯度齊全的生產(chǎn)設(shè)備，14條專用或多用的GMP生產(chǎn)線，設(shè)置6個(gè)潔凈區(qū)。多條生產(chǎn)線已經(jīng)通過(guò)FDA、EDQM、PMDA審計(jì)，取得SFDA、MOA、EDQM、FDA、PMDA的GMP證書。公司通過(guò)完整的人員培養(yǎng)機(jī)制，從項(xiàng)目的篩選、研發(fā)、轉(zhuǎn)化、注冊(cè)、GMP認(rèn)證、銷售等各崗位，在不同時(shí)段提供學(xué)習(xí)和鍛煉的機(jī)會(huì)，培養(yǎng)員工從不同視角分析和解決問(wèn)題的能力，為公司及制藥界培養(yǎng)專業(yè)化、國(guó)際化的全能型人才。
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