職位描述
生物藥GMP認證執(zhí)業(yè)藥師
崗位職責：
1 年齡性別：25-40周歲 男女不限；
2 教育背景：藥學及相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷（或藥品中級職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格）；
3 工作經(jīng)驗：藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理崗位3年以上工作經(jīng)驗；
4 培訓經(jīng)歷：接受過藥物制劑、藥學、藥品法規(guī)、GMP等相關(guān)培訓；
5 熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作流程；能解決常見的質(zhì)量事故；
6 對產(chǎn)品質(zhì)量和事故具有前瞻性和預(yù)見性；具有編寫GMP文件資料的能力；熟練使用辦公軟件；
7 善于協(xié)調(diào)、溝通，良好的敬業(yè)精神、職業(yè)操守、團結(jié)協(xié)作精神。
1、建立和維護公司文件管理體系，審核與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的文件，確保記錄受控發(fā)放。
2、建立自檢/內(nèi)部審計工作流程，定期檢查評估質(zhì)量管理體系的有效性和適用性。
3、建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析工作流程，進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。
4、建立變更控制工作流程，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理。
5、建立偏差處理工作流程，負責偏差的分類，組織/協(xié)調(diào)偏差處理流程開展，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。
6、建立糾正措施和預(yù)防措施管理工作流程，確保投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等產(chǎn)生的糾正和預(yù)防措施有效執(zhí)行。
7、在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。
8、確保質(zhì)量保證部人員都經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。
9、組織/協(xié)調(diào)質(zhì)量保證相關(guān)的其它事務(wù)：培訓投訴、藥品不良反應(yīng)、藥品召回等。
任職要求：1 年齡性別：25-40周歲 男女不限；
2 教育背景：藥學及相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷（或藥品中級職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格）；
3 工作經(jīng)驗：藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理崗位3年以上工作經(jīng)驗；
4 培訓經(jīng)歷：接受過藥物制劑、藥學、藥品法規(guī)、GMP等相關(guān)培訓；
5 熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作流程；能解決常見的質(zhì)量事故；
6 對產(chǎn)品質(zhì)量和事故具有前瞻性和預(yù)見性；具有編寫GMP文件資料的能力；熟練使用辦公軟件；
7 善于協(xié)調(diào)、溝通，良好的敬業(yè)精神、職業(yè)操守、團結(jié)協(xié)作精神。
工作地點
江蘇慧聚醫(yī)藥銷售有限公司
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職位發(fā)布者
朱女士/行政人事
立即溝通
江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司位于與上海隔江相望的江蘇省南通市海門區(qū)三廠工業(yè)園區(qū)，于2000年成立，系國家第一批高新技術(shù)企業(yè)，是一家為全球制藥行業(yè)提供優(yōu)秀服務(wù)的CDMO公司。基于優(yōu)越的cGMP生產(chǎn)平臺、完善的質(zhì)量體系和強大的研發(fā)團隊，專注于高端原料藥的工藝開發(fā)、優(yōu)化及其產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，為全球制藥公司提供研發(fā)、放大及注冊申報的完整、高效的服務(wù)平臺。公司通過了國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、中國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部(MOA)、美國藥監(jiān)局(USFDA)、歐盟藥監(jiān)局(EDQM)、日本藥監(jiān)局(PMDA)、韓國國家食品藥品安全部(MFDS)的認證；先后被評為省級創(chuàng)新型企業(yè)、省級重大科技成果轉(zhuǎn)化企業(yè)、省級創(chuàng)新型團隊重點扶持企業(yè)等；同時也通過多家國際著名諸如輝瑞制藥（Pfizer）、諾華制藥（Novartis）、勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)、梯瓦制藥（Teva Pharmaceutical）等制藥企業(yè)的認證。公司研發(fā)中心擁有多個設(shè)施齊全的多功能研發(fā)實驗室以及專業(yè)化的抗腫瘤藥物研發(fā)實驗室；配備公斤級、中試級、擴試級、商業(yè)化生產(chǎn)梯度齊全的生產(chǎn)設(shè)備，14條專用或多用的GMP生產(chǎn)線，設(shè)置6個潔凈區(qū)。多條生產(chǎn)線已經(jīng)通過FDA、EDQM、PMDA審計，取得SFDA、MOA、EDQM、FDA、PMDA的GMP證書。公司通過完整的人員培養(yǎng)機制，從項目的篩選、研發(fā)、轉(zhuǎn)化、注冊、GMP認證、銷售等各崗位，在不同時段提供學習和鍛煉的機會，培養(yǎng)員工從不同視角分析和解決問題的能力，為公司及制藥界培養(yǎng)專業(yè)化、國際化的全能型人才。
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