職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械進口器械注冊有源醫(yī)療器械眼科器械醫(yī)療設(shè)備英語NMPA認(rèn)證質(zhì)量管理體系管理
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊、法規(guī)、以及質(zhì)量體系等工作。
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊/申報材料的編寫、整理、遞交、跟蹤等相關(guān)工作。保證產(chǎn)品注冊工作正常開展和完成。
3、 跟產(chǎn)品生產(chǎn)商、供應(yīng)商溝通；收集、整理、轉(zhuǎn)化體系、法規(guī)、注冊所需技術(shù)文件。
4、跟國家主管部門就注冊及相關(guān)事宜進行溝通、協(xié)調(diào)，處理產(chǎn)品注冊中相關(guān)問題。
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料、原始記錄的整理、備份、歸檔和保密工作。
6、搜集整理國內(nèi)外新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等文件。
7、根據(jù)國家法規(guī)和各項標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系的要求編寫產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量管理體系文件、程序文件及相關(guān)表格，記錄等文件，并宣貫、執(zhí)行以上文件。
8、 完成產(chǎn)品檢測、質(zhì)量管理、體系考核等相關(guān)工作。
9、其他注冊、法規(guī)、體系相關(guān)事務(wù)，或公司/領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
崗位要求：
1、本科以上學(xué)歷，年齡40歲以下。
2、 醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷背景者優(yōu)先。
3、五年以上II類或III類醫(yī)療器械產(chǎn)品獨立注冊經(jīng)驗；有國內(nèi)III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
4、掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品的國內(nèi)注冊流程，熟悉醫(yī)療器械國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，熟悉醫(yī)療器械注冊、質(zhì)量管理、體系管理等相關(guān)政府事務(wù)部門工作流程及需求。
5、英語六級以上，良好的英語聽說讀寫能力，能獨立查閱、翻譯（筆譯）國外文獻資料。
6、工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，具有良好的主動性，邏輯性，條理性和時效性。
7、有高度的責(zé)任感和良好的團隊合作精神；具備良好的溝通、協(xié)調(diào)能力。
工作地點
重慶貝奧新視野醫(yī)療設(shè)備有限公司
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上海康奧醫(yī)療科技有限公司
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職位發(fā)布者
毛慧萍/人事主管
立即溝通
上海康奧醫(yī)療科技有限公司康奧·中國是最早將皮膚激光美容理念自海外引入中國的品牌激光公司之一。公司在 1996年成立于上海，經(jīng)過十多年的發(fā)展，已成為集科學(xué)研究、研發(fā)生產(chǎn)、產(chǎn)品銷售和售后服務(wù)于一體的專業(yè)皮膚激光公司，并在多個城市設(shè)有分支機構(gòu)（北京、廣州、成都、西安、烏魯木齊等）。康奧·中國先后與國際上多家高端激光生產(chǎn)廠商建立了戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，同時擁有一支優(yōu)秀國際背景的自主研發(fā)團隊，強強互補為國內(nèi)外客戶提供先進的皮膚激光設(shè)備。康奧·中國產(chǎn)品線極為豐富，涉及皮膚、美容、整形、眼科等醫(yī)療領(lǐng)域。本著“用最好的去塑造未來”的精神，公司立足于為客戶提供專業(yè)、高效和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，并在日益形成的龐大市場網(wǎng)絡(luò)體系基礎(chǔ)上不斷追求更高的用戶滿意度。康奧·中國嚴(yán)格遵循的國際質(zhì)量體系要求，打造出了優(yōu)秀的團隊、優(yōu)良的產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，從而使得公司贏得了業(yè)界的極佳聲譽。康奧·中國將孜孜不倦地專注于人類的健康，專注于人類的美麗……公司網(wǎng)址：www.shanghai-conbio.com
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