崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)建立和完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,確保其正常運(yùn)作,對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理結(jié)果負(fù)責(zé);
2、負(fù)責(zé)跟蹤藥品行業(yè)的重大法規(guī)變化,并及時(shí)反饋至公司負(fù)責(zé)人,以確保生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)及公司決策過(guò)程的準(zhǔn)確、嚴(yán)謹(jǐn);
3、負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)所有與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的文件;
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量部門日常管理工作,確保變更、偏差及驗(yàn)證等質(zhì)量保證工作有效實(shí)施;
5、負(fù)責(zé)對(duì)物料供應(yīng)商和受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期審計(jì);
6、負(fù)責(zé)公司的年度驗(yàn)證計(jì)劃的批準(zhǔn)及監(jiān)督執(zhí)行;
7、負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理,對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析、評(píng)估,制定必要的防控措施;
8、負(fù)責(zé)組織公司的GMP自檢,定期評(píng)估公司質(zhì)量管理體系合規(guī)情況;
9、負(fù)責(zé)調(diào)查、處理與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴;
10、負(fù)責(zé)與受委托生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行協(xié)調(diào)處理;
11、負(fù)責(zé)對(duì)受委托生產(chǎn)企業(yè)的GMP符合情況和執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)督;
12、負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通,保證公司申報(bào)事項(xiàng)順利進(jìn)行。
13、負(fù)責(zé)對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上市前放行的批準(zhǔn)。
任職要求:
1、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格);
2、五年及以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
3、接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
薪資面議