雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
藥品臨床研究仿制藥新藥化學(xué)藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期臨床稽查臨床質(zhì)量
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)健康人PK-BE項(xiàng)目的稽查，及時(shí)提交稽查報(bào)告，協(xié)助監(jiān)查團(tuán)隊(duì)制定整改措施；
2.完成質(zhì)量保證平臺(tái)相關(guān)質(zhì)量文件的撰寫、修訂和培訓(xùn)；
3.協(xié)助上級(jí)完成臨床試驗(yàn)的質(zhì)量協(xié)同監(jiān)查工作，保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性，提出改善臨床試驗(yàn)質(zhì)量的相關(guān)意見；
4.協(xié)助上級(jí)對(duì)試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量相關(guān)問題進(jìn)行分析并協(xié)助完成改進(jìn)及預(yù)防措施；
5.負(fù)責(zé)健康人PK-BE項(xiàng)目TMF文檔的審核；
6.持續(xù)跟蹤相關(guān)政策法規(guī)更新，確保臨床試驗(yàn)符合國(guó)家法規(guī)要求；
7.對(duì)合作的供應(yīng)商檔案、資質(zhì)和研究中心檔案進(jìn)行收集并更新；
8.完成公司安排的其他工作
（1）協(xié)助運(yùn)營(yíng)管理所負(fù)責(zé)研究中心的試驗(yàn)物品，包括試驗(yàn)藥物和試驗(yàn)文件；
（2）協(xié)助研究中心進(jìn)行AE/SAE的報(bào)告，并跟蹤隨訪。
9. 領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作
任職要求:
1、學(xué)歷要求：本科及以上
2、專業(yè)要求：臨床藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)
3、經(jīng)驗(yàn)要求：1-2年臨床運(yùn)營(yíng)工作經(jīng)驗(yàn)，或有CRA實(shí)習(xí)經(jīng)驗(yàn)的應(yīng)屆生可考慮
4、技巧及能力要求：具備的專業(yè)知識(shí)、技巧、執(zhí)業(yè)資格、語言能力、專業(yè)能力、必須通過的培訓(xùn)及考核等；熟悉GCP、ICH-GCP以及其他國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則；英文讀、寫能力熟練；可以適應(yīng)出差
5、素質(zhì)要求：為人誠(chéng)實(shí)正直、責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的GCP意識(shí)、較高的邏輯思維能力、執(zhí)行能力、溝通協(xié)調(diào)能力、危機(jī)處理能力、試驗(yàn)整體把控能力和全局思考能力；良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)和執(zhí)行力，理解并認(rèn)同公司文化及理念，愛崗敬業(yè)。
工作地點(diǎn)
科倫藥物研究院新華大道666號(hào)
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職位發(fā)布者
熊常惠/HRBP
三日內(nèi)活躍立即溝通
科倫藥業(yè)科倫集團(tuán)創(chuàng)立于1996年，歷經(jīng)20余年的發(fā)展，現(xiàn)已成為擁有海內(nèi)外100余家企業(yè)、年銷售收入超過400億元的高度專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)，旗下板塊科倫藥業(yè)于2010年6月在深交所成功上市。科倫集團(tuán)實(shí)施“三發(fā)驅(qū)動(dòng)、創(chuàng)新增長(zhǎng)”的發(fā)展戰(zhàn)略。第一臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過持續(xù)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)和品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，保持科倫在輸液領(lǐng)域的絕對(duì)領(lǐng)先地位；第二臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過對(duì)優(yōu)質(zhì)自然資源的創(chuàng)新性開發(fā)利用，構(gòu)建從中間體、原料藥到制劑的抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；第三臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過研發(fā)體系的建設(shè)和多元化的技術(shù)創(chuàng)新，積累企業(yè)基業(yè)長(zhǎng)青的終極驅(qū)動(dòng)力量。
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