雇員點評標簽
職位描述
小分子藥物新藥仿制藥藥代動力學研究
崗位職責:
1、臨床試驗相關資料中臨床藥理內(nèi)容的撰寫，包括 IND /溝通交流申報資料、研究方案、研究者手冊、總結(jié)報告等；
2、合理分配員工工作，審核及指導部門員工的工作內(nèi)容；
3、從臨床藥理角度充分解讀PK、PD數(shù)據(jù)，熟練完成項目動物到人體、體外到體內(nèi)數(shù)據(jù)的建模分析，分析暴露-安全性/有效性關系，支持臨床試驗設計;
4、復核項目首次人體試驗的起始劑量、耐受劑量、起效劑量、治療劑量；完成臨床采血設計；建立合理的模型，對臨床試驗的給藥劑量、周期等進行分析和優(yōu)化；
5、熟練建立pop-PK 等模型，為II、III期劑量選擇、特殊人群預測等實施提供技術支持，對臨床全過程的PK/PD數(shù)據(jù)進行解析及群體藥代動力學分析；
6、負責外包項目第三方提供的臨床藥理服務進行溝通、監(jiān)督，復核數(shù)據(jù)及審核報告。
7、協(xié)助領導完成部門體系的建設和團隊培訓工作；
8、完成臨床試驗中檢測相關工作，包括與CRO溝通協(xié)調(diào)、檢測方法學和樣品分析的計劃報告審核，PK結(jié)果計算和解析等；
9、完成領導安排的其他工作。
任職要求:
1、學歷要求：碩士學歷及以上
2、專業(yè)要求：臨床藥學、生物藥劑學、藥理學、臨床藥理學等相關專業(yè)
3、經(jīng)驗要求：6-10年臨床藥理、定量藥理、DMPK相關工作經(jīng)驗，特別優(yōu)秀的可放寬年限要求；具備較豐富的臨床藥理專業(yè)基礎，具有獨立完成臨床藥4、理建模與模擬經(jīng)驗；參與1個及以上仿制創(chuàng)新項目臨床藥理相關工作者優(yōu)先，特別優(yōu)秀的可放寬項目要求。
5、技巧及能力要求：熟悉國際(ICH、US、EU)和國內(nèi)藥物相關法規(guī)要求；熟練使用Phoenix WinNonlin，NONMEM, R，SAS 等建模與模擬軟件；英語聽說讀寫能力良好；
6、素質(zhì)要求：能夠獨立開展工作，善于溝通和學習，積極主動地工作態(tài)度，建立良好人際關系的能力、具備團隊協(xié)作能力、誠實守信理解并認同公司企業(yè)文化；
工作地點
科倫藥物研究院新華大道666號
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職位發(fā)布者
熊常惠/HRBP
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科倫藥業(yè)科倫集團創(chuàng)立于1996年，歷經(jīng)20余年的發(fā)展，現(xiàn)已成為擁有海內(nèi)外100余家企業(yè)、年銷售收入超過400億元的高度專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團，旗下板塊科倫藥業(yè)于2010年6月在深交所成功上市。科倫集團實施“三發(fā)驅(qū)動、創(chuàng)新增長”的發(fā)展戰(zhàn)略。第一臺發(fā)動機是通過持續(xù)的產(chǎn)業(yè)升級和品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，保持科倫在輸液領域的絕對領先地位；第二臺發(fā)動機是通過對優(yōu)質(zhì)自然資源的創(chuàng)新性開發(fā)利用，構(gòu)建從中間體、原料藥到制劑的抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈競爭優(yōu)勢；第三臺發(fā)動機是通過研發(fā)體系的建設和多元化的技術創(chuàng)新，積累企業(yè)基業(yè)長青的終極驅(qū)動力量。
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