「成都溫江區(qū) 科倫博泰-臨床檢測分析科學(xué)家(J11961)招聘」

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更新于 11月15日

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科倫博泰-臨床檢測分析科學(xué)家(J11961)

面議

成都溫江區(qū)
5-10年
本科
全職
招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

工作環(huán)境好
團(tuán)隊執(zhí)行強(qiáng)
同事很nice
氛圍活躍
人際關(guān)系好

職位描述

PKADA

崗位職責(zé):

工作職責(zé)：

1、臨床藥物代謝（PK）、免疫原性檢測分析：

（1）負(fù)責(zé)臨床試驗PK、免疫原性ADA/Nab檢測方法開發(fā)以及方法驗證，提供臨床試驗檢測分析的技術(shù)支持，解決分析方法的技術(shù)問題，實時審核檢測數(shù)據(jù)，確保臨床樣品檢測分析順利進(jìn)行；

（2）審核PK和免疫原性檢測分析相關(guān)技術(shù)文件，包括分析方法開發(fā)計劃、方法學(xué)驗證方案、驗證報告、樣品分析計劃、分析報告；

（3）參與臨床方案、知情同意書、實驗室手冊、遺傳辦申請書的設(shè)計和撰寫；

（4）撰寫CSR當(dāng)中相關(guān)內(nèi)容，協(xié)助臨床團(tuán)隊完成注冊申報資料提交；

（5）負(fù)責(zé)檢測供應(yīng)商（CRO）的篩選評估，公司資質(zhì)的審查，并確保供應(yīng)商篩選過程規(guī)范，符合公司法規(guī)要求，在項目實施過程中滿足監(jiān)管部門的法規(guī)要求，定期對供應(yīng)商進(jìn)行核查，確保檢測結(jié)果數(shù)據(jù)真實可靠；

2、生物標(biāo)志物檢測：

（1）根據(jù)臨床試驗方案，選擇合適的生物標(biāo)志物檢測供應(yīng)商，確保供應(yīng)商選擇流程規(guī)范，符合公司法規(guī)要求；

（2）對檢測樣本進(jìn)行管理以及管理檢測供應(yīng)商，確保檢測樣本流程管理合法合規(guī)，符合FDA/NMPA/EMA法規(guī)要求，確保檢測供應(yīng)商提供的檢測數(shù)據(jù)真實可靠；

（3）根據(jù)指導(dǎo)原則以及臨床項目的需求，開發(fā)符合臨床試驗需求的生物標(biāo)志物研究方法，并進(jìn)行方法學(xué)驗證；

3、臨床試驗生物分析項目管理：

（1）參與臨床方案以及研究報告的起草和審核；

（2）篩選CRO公司，相關(guān)外包業(yè)務(wù)的洽談，服務(wù)合同審核；

（3）臨床生物檢測分析項目預(yù)算制定，檢測進(jìn)度管控協(xié)調(diào)，項目階段性成果驗收；

（4）中心實驗室手冊制定、培訓(xùn)，臨床生物樣本管理；

（5）參與各類臨床研究會議，協(xié)助相關(guān)PPT的設(shè)計制作；

（6）根據(jù)GCP要求、試驗方案和公司SOP規(guī)定，對CRO進(jìn)行臨床試驗現(xiàn)場稽查、監(jiān)查，及時匯報項目質(zhì)量情況，呈現(xiàn)問題、分析問題、提出解決方案；

（7）提供臨床試驗相關(guān)的培訓(xùn)及問題咨詢；

4、完成公司安排的其他工作；

任職要求:

任職資格：

學(xué)歷要求：

?本科及以上

專業(yè)要求：

?免疫學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)

經(jīng)驗要求：

?碩士以上具有至少3年相關(guān)工作經(jīng)驗，特別優(yōu)秀的本科具有5年相關(guān)經(jīng)驗者；

?有抗體制備、PK、免疫原性ADA、Nab檢測分析等經(jīng)驗

?有ADC項目PK/ADA/Nab方法開發(fā)和驗證的經(jīng)驗優(yōu)先

?熟悉新藥研發(fā)工作的內(nèi)容和工作流程，具有臨床監(jiān)查經(jīng)驗者優(yōu)先

?有臨床檢測項目管理經(jīng)驗優(yōu)先

?任職下一職級要求：滿足公司晉升管理規(guī)定的任職年限規(guī)定或相關(guān)工作經(jīng)驗?zāi)晗抟?/div>

技巧及能力要求：

?熟悉液相質(zhì)譜分析技能（LC-MS/MS）、熟悉免疫檢測LBA或者LBA LC-MS/MS方法（ELISA、MSD）

素質(zhì)要求：

?具有良好的邏輯能力及溝通表達(dá)能力、具有多部門協(xié)調(diào)工作能力

?具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)查閱及歸納能力，較好的英文聽說讀寫能力

?具有較強(qiáng)的工作安排和執(zhí)行能力，較強(qiáng)的團(tuán)隊合作能力和工作責(zé)任心

?與公司文化及理念一致，認(rèn)同并嚴(yán)格遵守和執(zhí)行公司各項規(guī)章制度

工作地點(diǎn)

海峽兩岸科技園新華大道2段666號

完善一份簡歷
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科倫集團(tuán)創(chuàng)立于1996年，歷經(jīng)20余年的發(fā)展，現(xiàn)已成為擁有海內(nèi)外100余家企業(yè)、年銷售收入超過400億元的高度專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)，旗下板塊科倫藥業(yè)于2010年6月在深交所成功上市。科倫集團(tuán)實施“三發(fā)驅(qū)動、創(chuàng)新增長”的發(fā)展戰(zhàn)略。第一臺發(fā)動機(jī)是通過持續(xù)的產(chǎn)業(yè)升級和品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，保持科倫在輸液領(lǐng)域的絕對領(lǐng)先地位；第二臺發(fā)動機(jī)是通過對優(yōu)質(zhì)自然資源的創(chuàng)新性開發(fā)利用，構(gòu)建從中間體、原料藥到制劑的抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈競爭優(yōu)勢；第三臺發(fā)動機(jī)是通過研發(fā)體系的建設(shè)和多元化的技術(shù)創(chuàng)新，積累企業(yè)基業(yè)長青的終極驅(qū)動力量。

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