雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
新藥仿制藥藥品臨床監(jiān)查Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期GCP認(rèn)證GCP證書
崗位職責(zé):
負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)全過程的監(jiān)查工作，確保臨床試驗(yàn)符合相關(guān)法規(guī)、SOP和方案執(zhí)行，確保試驗(yàn)全過程的項(xiàng)目質(zhì)量，保證數(shù)據(jù)的科學(xué)、準(zhǔn)確和一致；保證試驗(yàn)文件的妥善保管、歸檔；確保藥品接收、使用、儲(chǔ)存、回收過程可控；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)試驗(yàn)參與各方，共同保證項(xiàng)目實(shí)施。
工作職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)受試者入組、根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)進(jìn)行中心調(diào)研、選擇、提供試驗(yàn)中心和研究者相關(guān)信息并進(jìn)行匯總；
2.完成倫理資料遞交，跟進(jìn)倫理審批進(jìn)度及批件獲取；
3.協(xié)助進(jìn)行中心合同溝通和簽訂；
4.協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理協(xié)調(diào)研究中心項(xiàng)目排期，確保項(xiàng)目按時(shí)啟動(dòng)、執(zhí)行和關(guān)閉；
5.擬定監(jiān)查計(jì)劃，完成項(xiàng)目監(jiān)查，及時(shí)完成研究中心訪視報(bào)告，確保項(xiàng)目質(zhì)量，確保過程嚴(yán)格按照GCP、SOP、試驗(yàn)方案和法律法規(guī)執(zhí)行；
6.協(xié)助研究中心進(jìn)行AE/SAE的報(bào)告，并跟蹤隨訪；
7.協(xié)助完成QC/QA發(fā)現(xiàn)問題的跟進(jìn)和整改；；
8.完成公司安排的其他工作
任職要求:
1.本科及以上；
2.專業(yè)要求：藥學(xué)/醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 具備基本醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)及臨床藥學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí)；
3.經(jīng)驗(yàn)要求：1-3年臨床監(jiān)查相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立開展項(xiàng)目監(jiān)查工作，
4.技巧及能力要求：具有計(jì)算機(jī)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)；具備一定的英文文獻(xiàn)閱讀能力；了解臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則；
5.素質(zhì)要求：細(xì)心、耐心；能適應(yīng)頻繁出差；能團(tuán)結(jié)同事，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、綜合分析能力、判斷能力和解決問題能力，有高度的事業(yè)心和責(zé)心；有較強(qiáng)的管理能力、學(xué)習(xí)能力、抗壓能力；能理解并認(rèn)同公司文化理念，嚴(yán)格遵守和執(zhí)行公司各項(xiàng)規(guī)章制度。
工作地點(diǎn)
科倫藥物研究院新華大道666號(hào)
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職位發(fā)布者
熊常惠/HRBP
三日內(nèi)活躍立即溝通
科倫藥業(yè)科倫集團(tuán)創(chuàng)立于1996年，歷經(jīng)20余年的發(fā)展，現(xiàn)已成為擁有海內(nèi)外100余家企業(yè)、年銷售收入超過400億元的高度專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)，旗下板塊科倫藥業(yè)于2010年6月在深交所成功上市。科倫集團(tuán)實(shí)施“三發(fā)驅(qū)動(dòng)、創(chuàng)新增長(zhǎng)”的發(fā)展戰(zhàn)略。第一臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過持續(xù)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)和品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，保持科倫在輸液領(lǐng)域的絕對(duì)領(lǐng)先地位；第二臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過對(duì)優(yōu)質(zhì)自然資源的創(chuàng)新性開發(fā)利用，構(gòu)建從中間體、原料藥到制劑的抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；第三臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過研發(fā)體系的建設(shè)和多元化的技術(shù)創(chuàng)新，積累企業(yè)基業(yè)長(zhǎng)青的終極驅(qū)動(dòng)力量。
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