雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
藥品驗(yàn)證
崗位職責(zé):
1、協(xié)助起草驗(yàn)證主計(jì)劃，對(duì)驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和變更管理；
2、協(xié)助各部門開展驗(yàn)證相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行審核；
3、負(fù)責(zé)公司GMP生產(chǎn)線設(shè)施、設(shè)備、儀器、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理工作，對(duì)驗(yàn)證相關(guān)文件進(jìn)行審核，對(duì)驗(yàn)證執(zhí)行過程偏差和變更進(jìn)行管理；
4、負(fù)責(zé)GMP生產(chǎn)線設(shè)施、設(shè)備定期再確認(rèn)執(zhí)行工作；
5、負(fù)責(zé)本部門驗(yàn)證儀器的使用及維護(hù)保養(yǎng)管理，協(xié)調(diào)和指導(dǎo)儀器的使用；
6、參與公司其他質(zhì)量管理活動(dòng)。
任職要求:
1、學(xué)歷要求：大專及以上學(xué)歷
2、專業(yè)要求：制藥工程及相關(guān)專業(yè)
3、經(jīng)驗(yàn)要求：
具有公用系統(tǒng)（HVAC、工藝用水等）、生產(chǎn)設(shè)備、儀器確認(rèn)經(jīng)驗(yàn)；
具有一定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)；
具有項(xiàng)目建設(shè)和驗(yàn)證管理工作經(jīng)驗(yàn)（優(yōu)先）；
具有一定質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn)（優(yōu)先）。
4、技巧及能力要求：
熟悉GMP質(zhì)量管理體系知識(shí)；
掌握常規(guī)驗(yàn)證儀器（KAYE、研工、ATI等）使用操作；
了解FDA、ICH等相關(guān)法規(guī)要求和技術(shù)指南；
良好的語言表達(dá)能力、溝通交流能力和文字功底；
具有良好的英語讀寫能力。
工作地點(diǎn)
四川科倫博泰生物醫(yī)藥公司
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尹盼盼/人事經(jīng)理
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科倫藥業(yè)科倫集團(tuán)創(chuàng)立于1996年，歷經(jīng)20余年的發(fā)展，現(xiàn)已成為擁有海內(nèi)外100余家企業(yè)、年銷售收入超過400億元的高度專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)，旗下板塊科倫藥業(yè)于2010年6月在深交所成功上市。科倫集團(tuán)實(shí)施“三發(fā)驅(qū)動(dòng)、創(chuàng)新增長(zhǎng)”的發(fā)展戰(zhàn)略。第一臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過持續(xù)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)和品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，保持科倫在輸液領(lǐng)域的絕對(duì)領(lǐng)先地位；第二臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過對(duì)優(yōu)質(zhì)自然資源的創(chuàng)新性開發(fā)利用，構(gòu)建從中間體、原料藥到制劑的抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；第三臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過研發(fā)體系的建設(shè)和多元化的技術(shù)創(chuàng)新，積累企業(yè)基業(yè)長(zhǎng)青的終極驅(qū)動(dòng)力量。
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