工作要求:
1、5年以上左右從事口服、固體制劑處方工藝研究的經(jīng)驗,能獨立設(shè)計處方工藝研究方案并實施。
2、具備制劑實驗操作能力,能熟悉操作常用制劑設(shè)備并對常見故障進行維修。
3、能夠獨立完成從小試到中試放大及驗證的全過程工作,有項目申報獲批者優(yōu)先。
4、能夠解決處方工藝研究中碰及的各類疑難問題,具備獨立思考、分析和判斷能力。
5、熟悉CDE和ICH指導文件,熟悉仿制藥研發(fā)的相關(guān)政策和法律法規(guī)。
6、有較強的國內(nèi)外專業(yè)文獻檢索能力,有較強的藥學類英語文獻的閱讀能力。
工作內(nèi)容:
1、制劑處方的文獻調(diào)研、方案起草并實施、完成實驗記錄和報告。
2、根據(jù)研發(fā)要求,完成制劑處方及生產(chǎn)工藝的研究工作,包括處方前研究、處方篩選及優(yōu)化、工藝研究、中試放大和工藝驗證等。
3、整理歸納實驗記錄和數(shù)據(jù),撰寫CTD申報資料,獲得符合申報要求的制劑處方、工藝及相應(yīng)的技術(shù)資料。
4、實驗室各類設(shè)備的驗證、校驗和維護。