職位描述
藥品臨床監(jiān)查CRA
職位描述
崗位職責(zé)：
1、參與各臨床研究中心的可行性調(diào)研，進(jìn)行中心篩查與選擇，確保研究中心符合研究方案、公司要求。
2、參與臨床研究方案討論、啟動(dòng)會(huì)、研究者培訓(xùn)以及總結(jié)等各類會(huì)議的組織協(xié)調(diào)。
3、負(fù)責(zé)倫理資料的遞交工作，并及時(shí)獲得倫理批件/回執(zhí)，并保證倫理批件的內(nèi)容符合相關(guān)法規(guī)要求。
4、負(fù)責(zé)研究中心合同的談判和簽署，并按照合同申請(qǐng)和支付相關(guān)研究經(jīng)費(fèi)，并及時(shí)取回研究發(fā)票。
5、負(fù)責(zé)研究中心的啟動(dòng)監(jiān)查、常規(guī)監(jiān)查、關(guān)閉中心監(jiān)查，并按時(shí)提交監(jiān)查報(bào)告。填寫相關(guān)報(bào)告及研究記錄，確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確、完整無誤。
6、確保研究中心藥物的儲(chǔ)存、發(fā)放、回收符合研究方案、SOP、GCP和相關(guān)法規(guī)要求，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)的違背和偏離。
7、確保研究中心按照方案和法規(guī)的要求及時(shí)報(bào)告SAE。
8、確保研究中心及時(shí)更新、保存研究中心文件夾中的相關(guān)文件。
9、確保研究相關(guān)文件及時(shí)歸檔至研究主文件夾中，確保文件內(nèi)容與研究者文件夾中的一致性。
10、確保研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量真實(shí)準(zhǔn)確、完整無誤。
11、配合研究中心的QC、QA訪視和文件稽查，及時(shí)處理公司內(nèi)部相關(guān)文件的CAPA。
12、確保與研究中心的研究人員保持良好的專業(yè)合作關(guān)系。
13、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)或醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷;
2.1年及以上藥品臨床經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、ICH-GCP/GCP等相關(guān)法規(guī):
4.有較好的溝通及語言表達(dá)能力，有一定的抗壓能力，積極主動(dòng)，認(rèn)真負(fù)責(zé)，工作踏實(shí)仔細(xì)。
工作時(shí)間：8:30-5:30或9:00-6:00
五險(xiǎn)一金、周末雙休~
職位福利：五險(xiǎn)一金、全勤獎(jiǎng)、帶薪年假、周末雙休、節(jié)日福利
1、參與各臨床研究中心的可行性調(diào)研，進(jìn)行中心篩查與選擇，確保研究中心符合研究方案、公司要求。
2、參與臨床研究方案討論、啟動(dòng)會(huì)、研究者培訓(xùn)以及總結(jié)等各類會(huì)議的組織協(xié)調(diào)。
3、負(fù)責(zé)倫理資料的遞交工作，并及時(shí)獲得倫理批件/回執(zhí)，并保證倫理批件的內(nèi)容符合相關(guān)法規(guī)要求。
4、負(fù)責(zé)研究中心合同的談判和簽署，并按照合同申請(qǐng)和支付相關(guān)研究經(jīng)費(fèi)，并及時(shí)取回研究發(fā)票。
5、負(fù)責(zé)研究中心的啟動(dòng)監(jiān)查、常規(guī)監(jiān)查、關(guān)閉中心監(jiān)查，并按時(shí)提交監(jiān)查報(bào)告。填寫相關(guān)報(bào)告及研究記錄，確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確、完整無誤。
6、確保研究中心藥物的儲(chǔ)存、發(fā)放、回收符合研究方案、SOP、GCP和相關(guān)法規(guī)要求，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)的違背和偏離。
7、確保研究中心按照方案和法規(guī)的要求及時(shí)報(bào)告SAE。
8、確保研究中心及時(shí)更新、保存研究中心文件夾中的相關(guān)文件。
9、確保研究相關(guān)文件及時(shí)歸檔至研究主文件夾中，確保文件內(nèi)容與研究者文件夾中的一致性。
10、確保研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量真實(shí)準(zhǔn)確、完整無誤。
11、配合研究中心的QC、QA訪視和文件稽查，及時(shí)處理公司內(nèi)部相關(guān)文件的CAPA。
12、確保與研究中心的研究人員保持良好的專業(yè)合作關(guān)系。
13、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)或醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷;
2.1年及以上藥品臨床經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、ICH-GCP/GCP等相關(guān)法規(guī):
4.有較好的溝通及語言表達(dá)能力，有一定的抗壓能力，積極主動(dòng)，認(rèn)真負(fù)責(zé)，工作踏實(shí)仔細(xì)。
工作時(shí)間：8:30-5:30或9:00-6:00
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職位福利：五險(xiǎn)一金、全勤獎(jiǎng)、帶薪年假、周末雙休、節(jié)日福利
工作地點(diǎn)
江蘇省人民醫(yī)院南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院
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國(guó)信醫(yī)藥科技(北京)有限公司誠(chéng)聘英才國(guó)信醫(yī)藥科技（北京）有限公司是一家活躍在醫(yī)藥咨詢及醫(yī)藥研究領(lǐng)域的專業(yè)服務(wù)提供機(jī)構(gòu)，作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的CRO公司。國(guó)信澤鼎以“專業(yè)性、高效性、優(yōu)質(zhì)性”的宗旨，為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)和新藥研究機(jī)構(gòu)提供臨床試驗(yàn)研究、研發(fā)專業(yè)技術(shù)和醫(yī)藥信息咨詢等相關(guān)服務(wù)。國(guó)信醫(yī)藥與衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等相關(guān)部門及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有著長(zhǎng)期、良好的合作關(guān)系。擁有一批由此領(lǐng)域內(nèi)的資深專家組成的專業(yè)顧問團(tuán)隊(duì)，憑借廣泛的社會(huì)資源、暢通的服務(wù)渠道，以及對(duì)相關(guān)政策法規(guī)、申報(bào)流程的深入了解，目前和眾多企業(yè)合作并已為多家企業(yè)成功申報(bào)。公司致力于為國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀企業(yè)提供全方位、專業(yè)化的研究咨詢服務(wù)，主要業(yè)務(wù)范圍包括醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的組織和運(yùn)作管理，藥品、器械、保健品注冊(cè)及市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)，醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)研究與咨詢，為更多的優(yōu)秀產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)提供一個(gè)良好的服務(wù)平臺(tái)。合作客戶包括大型跨國(guó)制藥公司、國(guó)內(nèi)研發(fā)型制藥企業(yè)、相關(guān)政府機(jī)構(gòu)以及專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體等。
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