崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)協(xié)助管理層制定公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的戰(zhàn)略規(guī)劃;
2、負(fù)責(zé)與醫(yī)院臨床部門、藥監(jiān)局、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關(guān)部門的日常溝通,并及時匯報有關(guān)情況;
3、負(fù)責(zé)組織撰寫并完善醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品說明書/產(chǎn)品性能自測報告/產(chǎn)品技術(shù)報告/產(chǎn)品風(fēng)險管理報告等);
4、負(fù)責(zé)注冊材料的編寫,全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送,完成產(chǎn)品注冊;
5、負(fù)責(zé)申報資料及原料記錄的審查、醫(yī)療器械產(chǎn)品申報綜述資料的撰寫、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊報批、跟進(jìn)及協(xié)調(diào)等相關(guān)工作;
6、熟悉醫(yī)療器械注冊,負(fù)責(zé)對注冊申報材料進(jìn)行編制、審核并對注冊資料及原始記錄歸檔及整理;
7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新、存檔;
8、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊、CE認(rèn)證等相關(guān)法規(guī)的跟蹤與整理,并能向研發(fā)及項目組輸入法規(guī)要求;
9、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1、醫(yī)療器械、電子產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,碩士及以上優(yōu)先;
2、熟悉醫(yī)療器械二類認(rèn)證的相關(guān)法規(guī)和審批流程;熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如ISO13485;熟悉GMP/CE/FDA等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī);
3、3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗(yàn);
4、熟悉高新申報、科研項目、小巨人等申報流程者優(yōu)先;
5、有責(zé)任心,工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致,能夠合理安排時間并獨(dú)立完成工作;
6、具有良好的語言表達(dá)及溝通、分析能力,較強(qiáng)的團(tuán)隊合作及獨(dú)立工作能力。
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