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職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械FDA認證
職責(zé)描述：
1.全程負責(zé)跟進公司醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗檢測、臨床試驗、注冊認證工作；
2.針對公司醫(yī)療器械產(chǎn)品，制定送檢計劃，撰寫檢測文件；
3.制訂公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床研究工作計劃、時間計劃和預(yù)算；
4.協(xié)助編寫臨床研究項目的方案、ICF、CRF等臨床試驗資料；
5.負責(zé)質(zhì)量監(jiān)控和管理工作，確保臨床試驗項目嚴格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進行；
6.進行研究中心的協(xié)同監(jiān)查，保證試驗的進度與質(zhì)量；
7.處理國家、省、市藥監(jiān)局等上級部門的相關(guān)事務(wù)；
8.協(xié)助撰寫NMPA認證方案、注冊材料；
9.相關(guān)工作的文檔撰寫及歸檔。
任職要求：
1.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；
2.兩年以上三類醫(yī)療器械注冊及臨床經(jīng)驗，一年以上注冊認證及臨床試驗項目管理經(jīng)驗；
3.熟悉各項臨床試驗操作流程（SOP）和臨床試驗GCP；
4.具有國家醫(yī)療器械臨床試驗GCP培訓(xùn)經(jīng)歷和證書或者具有ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
5.優(yōu)秀的溝通能力與書面表達能力
1.全程負責(zé)跟進公司醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗檢測、臨床試驗、注冊認證工作；
2.針對公司醫(yī)療器械產(chǎn)品，制定送檢計劃，撰寫檢測文件；
3.制訂公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床研究工作計劃、時間計劃和預(yù)算；
4.協(xié)助編寫臨床研究項目的方案、ICF、CRF等臨床試驗資料；
5.負責(zé)質(zhì)量監(jiān)控和管理工作，確保臨床試驗項目嚴格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進行；
6.進行研究中心的協(xié)同監(jiān)查，保證試驗的進度與質(zhì)量；
7.處理國家、省、市藥監(jiān)局等上級部門的相關(guān)事務(wù)；
8.協(xié)助撰寫NMPA認證方案、注冊材料；
9.相關(guān)工作的文檔撰寫及歸檔。
任職要求：
1.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；
2.兩年以上三類醫(yī)療器械注冊及臨床經(jīng)驗，一年以上注冊認證及臨床試驗項目管理經(jīng)驗；
3.熟悉各項臨床試驗操作流程（SOP）和臨床試驗GCP；
4.具有國家醫(yī)療器械臨床試驗GCP培訓(xùn)經(jīng)歷和證書或者具有ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
5.優(yōu)秀的溝通能力與書面表達能力
工作地點
天津市南開區(qū)雅安道金平路3號
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職位發(fā)布者
張女士/hrbp
三日內(nèi)活躍立即溝通
九安醫(yī)療天津九安醫(yī)療電子股份有限公司1995年成立，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)中外合資股份制公司，于2010年6月10日在深圳上市(股票代碼：002432)，研發(fā)生產(chǎn)的家用電子醫(yī)療健康產(chǎn)品包括血壓產(chǎn)品、生化產(chǎn)品（血糖儀及試條、排孵驗孕儀及試條、采血筆等）、心電產(chǎn)品、理療產(chǎn)品，2010年九安公司與蘋果公司成功實現(xiàn)跨界合作，創(chuàng)新研發(fā)出能與移動終端連接的自主品牌不iHealth系列產(chǎn)品，這些產(chǎn)品均可與移動互聯(lián)相連接，產(chǎn)品涵蓋血壓計、人體脂肪秤、血糖儀、智能血氧儀、運動卡路里跟蹤器、智能嬰兒監(jiān)視器、超聲多普勒胎心儀及家庭智能看護系統(tǒng)等。2013年全面推出的iHealth健康系列產(chǎn)品和智能安防產(chǎn)品，實現(xiàn)人體健康測量產(chǎn)品在移動互聯(lián)網(wǎng)上的應(yīng)用，并且在智能家居方面進行研究和突破。公司擁有實力超強的研發(fā)水平和管理經(jīng)驗，廠區(qū)占地24000平米，產(chǎn)品出口遍及50多個國家，僅德國市場所占份額就達到了60%，電子血壓計產(chǎn)品出口金額列全球第2位。公司在中國和美國硅谷成立了多個子公司，美國公司直接負責(zé)與APPLE平臺相聯(lián)產(chǎn)品的推廣和策劃工作。
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