崗位職責(zé)
1、關(guān)注各個國家和地區(qū)的藥政動態(tài),負(fù)責(zé)收集國際藥政法規(guī)資料,編寫國際市場注冊文件;
2、制訂編寫客戶所需要的技術(shù)包等支持性文件所需要的;
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品藥學(xué)注冊申報資料的撰寫、整理,編制資料清單,并審查收到的資料;
4、負(fù)責(zé)統(tǒng)計同類產(chǎn)品的申報進度并及時更新狀態(tài),新老產(chǎn)品的注冊概況調(diào)查;
5、為注冊的產(chǎn)品提供技術(shù)支持,向質(zhì)量部門提供支持,負(fù)責(zé)組織對政策、法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí);
6、參與項目立項前的政策風(fēng)險評估;
7、其他藥政相關(guān)事務(wù)。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);碩士優(yōu)先
2、CET-6級或?qū)K募耙陨希⒄Z能作為工作語言,能熟練查找、閱讀英文文獻(必須);
3、熟悉國際注冊相關(guān)法規(guī)和申報程序,關(guān)注各個國家和地區(qū)的藥政動態(tài),掌握國外(美國、歐盟)藥政相關(guān)法規(guī)和申報程序;
4、熟悉國內(nèi)外各大藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn),如GMP、FDA等
5、具有良好的藥品理論基礎(chǔ),熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》;
6、工作踏實認(rèn)真,誠懇好學(xué),具有高度責(zé)任感和良好的團隊協(xié)作精神。
黃石 - 陽新縣
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