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【崗位職責(zé)】：

1、協(xié)助總監(jiān)或總監(jiān)助理開(kāi)展化藥新品立項(xiàng)調(diào)研，撰寫(xiě)立項(xiàng)報(bào)告；

2、負(fù)責(zé)與化藥研發(fā)委托單位溝通確定項(xiàng)目研究方案和申報(bào)并獲得批文的計(jì)劃；

3、負(fù)責(zé)督導(dǎo)化藥研發(fā)委托單位藥學(xué)（含免BE或部分安評(píng)）研究過(guò)程，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度和質(zhì)量負(fù)責(zé)；

4、負(fù)責(zé)組織化藥研發(fā)委托單位向子公司進(jìn)行研發(fā)項(xiàng)目“技術(shù)轉(zhuǎn)移和項(xiàng)目落地”工作，車間中試、工藝驗(yàn)證及穩(wěn)定性研究等現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)工作。

5、負(fù)責(zé)與臨床經(jīng)理協(xié)作配合完成BE或臨床研究工作，確保項(xiàng)目按時(shí)申報(bào)。

6、負(fù)責(zé)組織化藥研發(fā)委托單位，子公司等進(jìn)行申報(bào)資料的撰寫(xiě)和審核，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)資料自查，申報(bào)資料遞交CDE受理等工作；

7、負(fù)責(zé)跟蹤C(jī)DE技術(shù)審評(píng)，組織化藥研發(fā)項(xiàng)目動(dòng)態(tài)現(xiàn)場(chǎng)考核、發(fā)補(bǔ)回復(fù)及藥檢復(fù)核，核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)等工作；

8、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決申報(bào)，審評(píng)，審批及上市前的各種問(wèn)題，至產(chǎn)品上市。

9、參與上市后變更的相關(guān)工作。

10、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

【任職資格】

1、具有藥學(xué)分析，藥學(xué)、制劑學(xué)等相關(guān)專業(yè)的本科及以上學(xué)歷；

2、優(yōu)選有藥物研發(fā)分析工作基礎(chǔ)并從事化藥立項(xiàng)篩選，項(xiàng)目管理或注冊(cè)工作2年以上者；

3、熟悉化學(xué)仿制藥及一致性評(píng)價(jià)研發(fā)技術(shù)要求和相關(guān)化藥各種法規(guī)要求；

4、具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和敬業(yè)精神，有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、執(zhí)行能力以及文字表達(dá)能力，能夠承受一定的工作壓力；

5、能根據(jù)項(xiàng)目中試轉(zhuǎn)移及驗(yàn)證需要，出差相關(guān)子公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，確保轉(zhuǎn)移成功；

6、熟練操作計(jì)算機(jī)辦公軟件。