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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)QA部門日常管理工作，協(xié)調(diào)本部門與其他部門的工作關(guān)系，接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)并對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)；
2、負(fù)責(zé)對(duì)QA部門員工工作情況進(jìn)行考核，確保績效考核工作有效實(shí)施；
3、負(fù)責(zé)組織QA開展產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的監(jiān)控與管理；
4、參與公司驗(yàn)證的開展及驗(yàn)證相關(guān)文件的建立和完善，審核驗(yàn)證方案、報(bào)告，協(xié)調(diào)相關(guān)部門完成驗(yàn)證工作；
5、組織制定及完善公司質(zhì)量管理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)相關(guān)部門按GMP等要求制定相關(guān)文件；
6、負(fù)責(zé)審核QA制定文件，確保建立完善的文件管理體系和質(zhì)量管理體系文件的可操作性，確保文件的有效執(zhí)行；
7、負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場監(jiān)督檢查計(jì)劃，組織匯總現(xiàn)場監(jiān)控情況，并向相關(guān)部門及質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行反饋；
8、負(fù)責(zé)外部審計(jì)、認(rèn)證工作，偏差及異常情況的調(diào)查，確保所有偏差已進(jìn)行調(diào)查和處理；
9、負(fù)責(zé)批記錄的審核，匯總分析生產(chǎn)數(shù)據(jù)，對(duì)異常數(shù)據(jù)組織生產(chǎn)相關(guān)人員分析制定糾正預(yù)防措施；負(fù)責(zé)變更控制的管理，對(duì)不合格品、提出處理意見，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并跟蹤處理情況；
10、負(fù)責(zé)組織用戶投訴、產(chǎn)品退貨、召回的處理；
11、負(fù)責(zé)組織供應(yīng)商管理，包括制定供應(yīng)商審計(jì)方案、組織現(xiàn)場審計(jì)、審核原料的供應(yīng)商資料、提供合格供應(yīng)商名單；
12、負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量培訓(xùn)，組織公司員工進(jìn)行質(zhì)量管理相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)與考核；
13、負(fù)責(zé)制定自檢計(jì)劃，定期組織相關(guān)部門的自檢，形成自檢報(bào)告，并制定整改措施監(jiān)督整改進(jìn)度的落實(shí)與完成；
任職要求：
45歲以下，本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、應(yīng)用化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)，具備5年以上藥企相關(guān)管理工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)GMP體系熟悉，有過FDA驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮