崗位職責(zé):
1、組織制定并執(zhí)行公司質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量工作計劃;
2、負(fù)責(zé)撰寫編制ISO13485質(zhì)量管理體系文件;
3、負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量指標(biāo)執(zhí)行情況進(jìn)行考核以及記錄填寫,對質(zhì)量目標(biāo)、計劃的實施負(fù)責(zé);
4、監(jiān)督生產(chǎn)人員對工藝操作規(guī)程及其他管理文件的嚴(yán)格實施;
5、負(fù)責(zé)填寫批生產(chǎn)記錄;
6、對倉庫和所有生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行日常巡回檢查,內(nèi)容包括接受技術(shù)培訓(xùn)情況、SOP執(zhí)行情況,原始記錄的正確、及時、完整情況,對影響藥品質(zhì)量的重點操作,應(yīng)作重點審查、核對;
7、負(fù)責(zé)物料及生產(chǎn)過程的狀態(tài)控制;
8、負(fù)責(zé)清場的檢查及狀態(tài)控制;
9、負(fù)責(zé)產(chǎn)品合格證的控制;
10、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時性工作,包括新產(chǎn)品報批以及延續(xù)等
任職資格:
1、生物、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),大專及以上學(xué)歷;
2、有能力對質(zhì)量監(jiān)控過程中的實際問題做出正確的判斷和處理;
3、有兩年以上QA工作經(jīng)驗者優(yōu)先。