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    更新于 11月25日

    標(biāo)準(zhǔn)化工程師-25屆(J10238)

    1.5萬-2.3萬·13薪
    • 北京豐臺區(qū)
    • 經(jīng)驗(yàn)不限
    • 碩士
    • 校園
    • 招1人

    職位描述

    醫(yī)療器械行業(yè)準(zhǔn)入
    崗位職責(zé):
    1、負(fù)責(zé)收集、整理、解讀醫(yī)療器械行業(yè)及各國準(zhǔn)入制度;
    2、負(fù)責(zé)管理研發(fā)產(chǎn)品方向相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)公司文件標(biāo)準(zhǔn)化制度建設(shè)和標(biāo)審工作;
    3、負(fù)責(zé)收集、宣貫國家或行業(yè)頒布的有關(guān)質(zhì)量方針、政策、法律、法規(guī)等;
    4、審查各項(xiàng)目過程質(zhì)量文件的齊套性,組織審查項(xiàng)目研制/生產(chǎn)過程中各評審會的上會文件質(zhì)量,從質(zhì)量角度對過程環(huán)節(jié)進(jìn)行把關(guān)。
    任職要求:
    1、碩士學(xué)歷,電子信息、微電子、計(jì)算機(jī)、測控技術(shù)、精密儀器、自動化專業(yè)
    2、有較強(qiáng)的邏輯思維能力、溝通能力及信息搜索能力,具備解讀產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)及文件能力;
    3、海外留學(xué)背景,具備良好的英文聽說讀寫能力,能流暢進(jìn)行英文交流。

    工作地點(diǎn)

    匯亞大廈

    職位發(fā)布者

    孫女士/招聘專員

    當(dāng)前在線
    立即溝通
    公司Logo北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司
    北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司(BMC Medical Co., Ltd.)2001年成立于北京,為全球用戶提供睡眠呼吸障礙、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的整體解決方案。已在天津、西安、深圳等地設(shè)立分、子公司,員工總數(shù)逾400人。經(jīng)過20年不懈努力,BMC怡和嘉業(yè)已成為中國無創(chuàng)呼吸機(jī)領(lǐng)域產(chǎn)品和服務(wù)的領(lǐng)導(dǎo)者,在全球無創(chuàng)呼吸機(jī)領(lǐng)域排名前五。根據(jù)沙利文的資料,按 2019年家用無創(chuàng)呼吸機(jī)、通氣面罩的銷售額計(jì),公司在中國的市場份額均位居全行業(yè)第三,在全部國產(chǎn)品牌中均排名第一。按 2019年中國家用無創(chuàng)呼吸機(jī)及通氣面罩出口銷售額計(jì),公司市場份額均排名第一。BMC怡和嘉業(yè)逐漸形成了特有的“三橫、兩縱”的戰(zhàn)略布局,“三橫”是指家用,醫(yī)用和耗材三大領(lǐng)域,“兩縱”是指產(chǎn)品和服務(wù)。產(chǎn)品主要有睡眠監(jiān)測儀,無創(chuàng)呼吸機(jī),高流量濕化氧療儀和配套耗材(包括各種類型的呼吸面罩,管路等)。公司先后取得了包括中國CFDA、歐盟CE和美國FDA認(rèn)證在內(nèi)的多個國家的市場準(zhǔn)入認(rèn)證。是中國第一家在美國337調(diào)查案勝出的醫(yī)療器械企業(yè)。公司還參與國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目——數(shù)字診療裝備研發(fā)、天津市互聯(lián)網(wǎng)融合示范工程項(xiàng)目,獲批北京市呼吸與危重癥診療工程中心,與北京朝陽醫(yī)院等300家臨床合作醫(yī)院共同研究呼吸慢病診療技術(shù),有效推動本行業(yè)的發(fā)展。截止2017年底,專利申請量和授權(quán)量均位居國內(nèi)同行廠商之首。BMC呼吸機(jī)國產(chǎn)化率在90%以上,很大程度上避免了一些同類企業(yè)因風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵器件依賴進(jìn)口、國外疫情嚴(yán)重出現(xiàn)斷供而導(dǎo)致生產(chǎn)中斷的情況。呼吸機(jī)覆蓋到180多個國家和地區(qū),實(shí)現(xiàn)了疫情期間的零差評。作為全球無創(chuàng)呼吸機(jī)領(lǐng)域排名前五的企業(yè),BMC怡和嘉業(yè)也是最早加入抗擊疫情隊(duì)伍的企業(yè)之一。2020年3月至5月間,國內(nèi)呼吸機(jī)廠家共向海外出口9.67萬臺呼吸機(jī),其中4.06萬臺出自BMC怡和嘉業(yè)。從意大利、西班牙、法國等歐洲國家到美國、巴西、智利等美洲國家,從新加坡、印度、泰國、阿聯(lián)酋、以色列等亞洲國家到尼日利亞、利比亞、贊比亞、加納等非洲國家,都能看到BMC怡和嘉業(yè)呼吸機(jī)的身影。此外,數(shù)萬臺無創(chuàng)呼吸機(jī)和高流量濕化氧療儀,十?dāng)?shù)萬套呼吸耗材等已經(jīng)發(fā)往全球疫情蔓延地區(qū)。2022年4月29日,創(chuàng)業(yè)板上市委員會召開2022年第23次上市委員會審議會議,屆時將審議北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司的首發(fā)申請。 2022年4月29日,創(chuàng)業(yè)板上市委公告,北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司首發(fā)獲通過。公司網(wǎng)址:www.bmc-medical.com
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