「淮安清江浦區(qū) 質(zhì)量文件認證工程師招聘」_2025年江蘇漢邦科技股份有限公司招聘-智聯(lián)招聘

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更新于 12月31日

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質(zhì)量文件認證工程師

6千-8千·13薪

淮安清江浦區(qū)
3-5年
本科
全職
招3人

職位描述

質(zhì)量管理

國家高新技術(shù)企業(yè)，五險一金。

崗位職責

在質(zhì)量部部長的領(lǐng)導下，根據(jù)GMP和客戶要求，負責公司相關(guān)色譜儀器的GMP驗證文件的編制、修訂、管理；

1、根據(jù)客戶提供的URS文件要求，結(jié)合公司DQ文件編制相關(guān)設(shè)備的客戶驗證方案，包括FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等；

2、負責所有設(shè)備相關(guān)資料的收集、整理，包括說明書、相關(guān)圖紙等；

3、負責所有關(guān)鍵部件供應(yīng)商資質(zhì)文件的資料收集、整理，包括材質(zhì)證明、校驗證書、使用說明書等；

4、根據(jù)GMP要求或歐盟GMP認證要求，編制獨立完整的計算機化系統(tǒng)驗證文件，并符合客戶要求；

5、關(guān)于客戶要求的相關(guān)驗證方案的符合性、計算機化系統(tǒng)驗證的數(shù)據(jù)完整性、相關(guān)功能能否實現(xiàn)等內(nèi)容需及時與相關(guān)部門進行溝通，以使公司提供的相關(guān)驗證文件、資料完全符合相關(guān)要求；

6、根據(jù)客戶的要求，負責協(xié)助客戶編制相關(guān)設(shè)備操作規(guī)程、清潔規(guī)程和日常維護規(guī)程等方面內(nèi)容。

任職資格

1、熟悉GMP、cGMP、(GAMP5) 良好自動化生產(chǎn)實踐指南等相關(guān)標準；

2、具備制藥企業(yè)或制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、工藝等相關(guān)崗位3年以上GMP認證經(jīng)驗。

本崗位工作地點：淮安經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)

職位福利：五險一金、年底雙薪、交通補助、節(jié)日福利、帶薪年假、定期體檢、補充醫(yī)療保險、每年多次調(diào)薪

工作地點

集賢路1-9號

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江蘇漢邦科技股份有限公司成立于1998年10月28日，占地面積約200畝，是一家以色譜產(chǎn)品為核心的國家高新技術(shù)企業(yè)，致力于為生物醫(yī)藥行業(yè)提供分離純化產(chǎn)品與服務(wù)。產(chǎn)品出口美國、德國、瑞士、挪威、印度、阿根廷、韓國等20多個國家和地區(qū),目前已發(fā)展成為國內(nèi)色譜分離純化裝備研發(fā)、生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)先企業(yè)。公司產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于抗體、重組蛋白、疫苗、胰島素、多肽、造影劑、抗生素等藥物和天然產(chǎn)物的研發(fā)和生產(chǎn)。根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)，2022年漢邦科技的主營產(chǎn)品“生產(chǎn)級小分子液相色譜系統(tǒng)”國內(nèi)市場占有率排名第一、“生產(chǎn)級大分子層析系統(tǒng)”國內(nèi)市場占有率排名第三（國產(chǎn)廠商第二）。漢邦科技是江蘇省2008年首批由省科技廳等四部委聯(lián)合認定的國家“高新技術(shù)企業(yè)”，也是國家第二批“專精特新小巨人企業(yè)”。截至目前，企業(yè)還獲得“國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”、“江蘇省優(yōu)秀企業(yè)”、“江蘇省企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理標準化示范創(chuàng)建先進單位”、“江蘇省中小企業(yè)創(chuàng)新能力建設(shè)示范企業(yè)”、“江蘇省高新技術(shù)自主創(chuàng)新標準化試點”等榮譽。漢邦科技近年來承擔了“國家重大科學儀器設(shè)備開發(fā)專項”“江蘇省科技成果轉(zhuǎn)化專項資金”等20多項國家、省部級重點研發(fā)項目，并建有“江蘇省企業(yè)技術(shù)中心”“江蘇省生化過程研究中心”等5個省級創(chuàng)新研發(fā)平臺。2020年獲批“江蘇省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金”項目；部分項目榮獲教育部科技進步二等獎1次、江蘇省科技進步三等獎2次、江蘇省機械行業(yè)協(xié)會科技進步一等獎。擁有各類知識產(chǎn)權(quán)超200項，其中：授權(quán)發(fā)明專利36項（含國際發(fā)明專利11項）。漢邦科技現(xiàn)有員工約640人，其中博士6人，正高級職稱1人，高級職稱7人，中級職稱30余人；研發(fā)團隊約100人，分別從事工藝開發(fā)、軟件開發(fā)、填料開發(fā)、電氣控制等研究方向，團隊成員獲批“江蘇省雙創(chuàng)人才”“江蘇省雙創(chuàng)團隊”“江蘇省雙創(chuàng)博士”等人才項目支持累計30余人次。 2023年12月29日漢邦科技遞交的科創(chuàng)板上市申請材料被上海證券交易所受理，2024年1月26日收到第一輪問詢函。未來，公司將繼續(xù)聚焦色譜產(chǎn)品主業(yè)，持續(xù)加強技術(shù)研發(fā)與創(chuàng)新，全面提升公司的技術(shù)實力、市場營銷和服務(wù)能力、品牌影響力，推進公司業(yè)務(wù)長期發(fā)展，力爭完成“科創(chuàng)板上市”

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