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1、結(jié)合品種申報和生產(chǎn)、變更計劃，組織開展產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和清潔方法相關(guān)的驗證工作、無菌工藝模擬實驗以及上市后的持續(xù)工藝確認(rèn)工作；
2、組織并落實風(fēng)險評估，起草驗證方案，并實施、完成報告；
3、進行相關(guān)技術(shù)文件、申報材料的撰寫及審核，參與各類核查和審計；
4、學(xué)習(xí)新的法規(guī)/指南與技術(shù)原理，并進行內(nèi)部轉(zhuǎn)化，幫助體系提升；
5、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。

1、藥學(xué)、生物類專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，三年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗，英語六級（或達到同等水平）；
2、具有主導(dǎo)產(chǎn)品工藝驗證的經(jīng)驗，有生物制品背景的優(yōu)先；
3、有參與官方核查的經(jīng)驗，經(jīng)歷過FDA或歐盟檢查者優(yōu)先；
4、熟悉常用辦公軟件（Word /Excel / PowerPoint），具備較好的外文文獻閱讀和資料撰寫能力；
5、熟悉FDA、EU、NMPA、PIC/s、PDA、ISPE發(fā)布的相關(guān)法規(guī)、指南、指導(dǎo)原則；
6、具有一定的抗壓能力、積極向上、責(zé)任心強；
7、溝通表達及組織協(xié)調(diào)能力良好，學(xué)習(xí)意愿強，學(xué)習(xí)能力佳。