職位描述
QAGMP認證
崗位職責:
1. 建立和維護實驗室質量管理體系，確保實驗室操作和流程符合GLP、GMP和ISO等相關法規(guī)和標準。
2. 組織實驗室操作規(guī)程 (SOP)、方法標準、檢驗記錄等文件的審核和修訂，確保其符合要求并保持最新狀態(tài)。
3. 負責實驗室內部審核和外部審計，檢查實驗室操作是否遵循標準和法規(guī)要求，生成審計報告并跟進糾正措施。
4. 參與實驗室新項目啟動前的質量評估，確保所有實驗操作符合質量和安全標準。
5. 監(jiān)控實驗室數據的準確性、完整性和可追溯性，審核實驗結果和報告，確保數據的合規(guī)性。
6. 組織進行實驗室人員培訓，確保所有操作人員理解并遵循質量管理體系和相關規(guī)程。
7. 處理實驗室的不合格事件、偏差和投訴，進行原因分析和制定改進計劃。
8. 協(xié)調與政府監(jiān)管機構和第三方審核機構的聯(lián)絡，準備并確保順利通過審計和檢查。
9. 追蹤并解讀國內外相關法規(guī)和標準的更新，及時調整實驗室的質量體系和操作規(guī)程。
10. 推動實驗室的持續(xù)改進，制定并實施質量提升計劃，提升實驗室的整體質量水平。
任職要求:
1. 生物學、藥學、微生物學或相關專業(yè)本科及以上學歷，有質量管理或質量保證證書優(yōu)先。
2. 至少3年在GLP、GMP等實驗室質量管理體系中的工作經驗，有病毒驗證實驗室經驗者優(yōu)先。
3. 熟悉實驗室質量管理標準和法規(guī)（GLP、GMP、ISO等），有QA審核經驗者優(yōu)先。
4. 具備良好的分析和解決問題能力，能夠有效處理和跟進不合格事件和偏差。
5. 優(yōu)秀的溝通和培訓能力，能夠與不同層級人員進行有效溝通和培訓。
6. 細致嚴謹的工作態(tài)度，強烈的責任心和職業(yè)道德。
7. 優(yōu)秀的組織協(xié)調能力和團隊協(xié)作精神，能夠推動質量持續(xù)改進。
8. 英語能力良好，能夠閱讀和撰寫相關的技術和法規(guī)文獻。
工作地點
正大天晴藥業(yè)(郁洲南路)
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職位發(fā)布者
曹文峰/招聘運營
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正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司正大天晴藥業(yè)集團是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質藥品的研發(fā)、生產與銷售的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團，致力于為患者提供更佳的健康解決方案和優(yōu)質可負擔的醫(yī)藥資源，是國內知名的抗腫瘤、肝病藥物研發(fā)和生產基地，為國家重點高新技術企業(yè)、國家火炬計劃連云港新醫(yī)藥產業(yè)基地重點骨干企業(yè)，位列2020年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)榜第15位，為2021年中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)（由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選發(fā)布）。正大天晴招聘門戶網站：http://cttq.zhiye.com/
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