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崗位要求：
1. 學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷，生物工程、細(xì)胞生物學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)；
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：具有2年及以上在生物制藥或干細(xì)胞領(lǐng)域質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 知識要求：熟悉GMP、GCP等相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，了解干細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制要點(diǎn)；
4. 技能要求：具備良好的分析能力和解決問題的能力，能夠獨(dú)立處理質(zhì)量問題；
5. 個人素質(zhì)：工作細(xì)致認(rèn)真，有強(qiáng)烈的責(zé)任心和職業(yè)道德；
6. 其他要求：持有相關(guān)領(lǐng)域中級及以上職稱者優(yōu)先，有干細(xì)胞產(chǎn)品注冊申報經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)建立和維護(hù)干細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，確保符合國內(nèi)外法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
2. 監(jiān)督干細(xì)胞生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，包括但不限于細(xì)胞培養(yǎng)、擴(kuò)增、凍存和檢測；
3. 對干細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報告和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性；
4. 參與干細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險評估，制定并實(shí)施預(yù)防措施；
5. 負(fù)責(zé)干細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量事故調(diào)查，提出改進(jìn)措施并監(jiān)督實(shí)施；
6. 協(xié)助進(jìn)行干細(xì)胞產(chǎn)品的注冊申報和監(jiān)管事務(wù)；
7. 參與供應(yīng)商的質(zhì)量評估和原料的質(zhì)量控制；
8. 對生產(chǎn)人員進(jìn)行質(zhì)量意識和GMP培訓(xùn)；
9. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量保證相關(guān)工作。