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1.全面負責公司醫(yī)療器械質量管理工作，組織貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章制度。

2．組織編制符合相關法律、法規(guī)要求的質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督其執(zhí)行。

3．全面負責公司醫(yī)療器械質量管理工作，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有獨立裁決權。負責質量管理部的員工隊伍建設，提出和審核各部門的人員調配、培訓、考核意見。

5．負責驗證計劃、驗證方案、驗證報告的審批，督導相關部門按批準的方案開展驗證工作。

6．負責對質量管理體系文件的審核，包括簽發(fā)內審計劃、報告等相關文件。

7．負責重大醫(yī)療器械事故或重大質量投訴的調查、處理及報告。當經(jīng)營管理或質量管理需要改善時，提出和采取必要的糾正、預防措施。

8．負責委托方企業(yè)、委托品種的質量審批工作。

9． 組織公司醫(yī)療器械質量管理體系自查報告工作；督導質量管理制度執(zhí)行情況的檢查和考核工作。

10．負責指導計算機系統(tǒng)質量控制模塊及功能，并對崗位人員的計算機系統(tǒng)操作權限進行審核、控制。

11．負責質量工作的對外業(yè)務聯(lián)系。

12．負責醫(yī)療器械質量安全風險會商的組織實施。

13．其他應當由質量負責人履行的職責。

工作地點：山東德州齊河