崗位職責(zé):
工作職責(zé)
1.負責(zé)車間、運行保障部(設(shè)備、倉庫)文件和記錄的受控下發(fā)以及收回銷毀等工作,負責(zé)其電子版文件的歸檔保存
2.負責(zé)對生產(chǎn)過程檢查監(jiān)督以及對每批批生產(chǎn)記錄的審核。
3.根據(jù)偏差情況對偏差進行分類、組織對偏差進行調(diào)查、分析及偏差應(yīng)急處理措施及糾正和預(yù)防措施的跟蹤確認工作,監(jiān)督填寫偏差調(diào)查報告。
4.負責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)部變更時按照《變更控制管理規(guī)程》要求進行變更,組織制定變更實施計劃,跟蹤變更的實施,對變更效果進行評價,及時反饋變更信息。
5.負責(zé)不合格品嚴格按照《不合格品管理規(guī)程》執(zhí)行,并對不合格品的報廢、返工進行督查;
6.負責(zé)車間、運行保障部(設(shè)備、倉庫)文件、記錄、方案、報告的審核。
7.負責(zé)車間的成品、中間產(chǎn)品取樣工作。
8.監(jiān)督公司計量管理嚴格按照文件執(zhí)行,現(xiàn)場計量器具均在效期內(nèi)
9.負責(zé)對車間、運行保障部(設(shè)備、倉庫)運行情況的檢查,以及當(dāng)班生產(chǎn)中的生產(chǎn)現(xiàn)場、狀態(tài)標(biāo)識和所有工序工藝質(zhì)量控制點的監(jiān)督檢查檢查依據(jù)各崗位文件規(guī)定執(zhí)行。
10.負責(zé)對進入車間的原料、輔料、包裝材料外觀質(zhì)量進行抽查。
11.負責(zé)對車間、運行保障部(設(shè)備、倉庫)崗位文件執(zhí)行情況、批記錄和輔助記錄等的填寫及整理情況的檢查。
12.負責(zé)對車間潔凈區(qū)進行環(huán)境檢測。負責(zé)對車間崗位清場清潔的監(jiān)督調(diào)查。
13.負責(zé)對退貨、召回藥品的外觀質(zhì)量、可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的理化或者微生物指標(biāo)確認;負責(zé)監(jiān)督取送檢以及退貨召回藥品銷毀等的過程。
14.負責(zé)對產(chǎn)品返工的工程進行監(jiān)督,并且對返工的產(chǎn)品質(zhì)量進行抽檢,保證返工,重新加工、回收產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量
任職要求:
1.本科以上學(xué)歷、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)藥學(xué)專業(yè)
2.了解法規(guī)對文件、記錄的管理要求
3.有過藥企車間QA工作經(jīng)驗者可適當(dāng)放寬學(xué)歷要求